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ESTUDO DE ESTABILIDADE: FATORES QUE INFLUENCIAM NA ESTABILIDADE DO MEDICAMENTO
Souza, Juliane Niely de | Fecha del documento:
2014
Titulo alternativo
Stability study: factors that influence the stability of the medicamentAutor
Orientador
Miembros de la junta
Afiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumen en portugues
A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica
ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites
especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas
características que possuía no momento da sua produção. No mercado
farmacêutico, a integridade do produto até a administração pelo paciente é de
fundamental importância para o sucesso terapêutico e para isto, seu prazo de
validade é determinado através de estudos de estabilidade validados, desta forma,
consideramos a estabilidade como importante parâmetro para avaliarmos a
qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A determinação deste
parâmetro não está apenas fundamentada no cumprimento de exigências legais,
mas, está além disso, direcionada na preocupação com a saúde pública, uma vez
que à perda do efeito terapêutico ou a exposição do consumidor a produtos tóxicos
de degradação pode estar relacionada à instabilidade do medicamento. No Brasil, os
estudos de estabilidade devem seguir o disposto na resolução nº 01, de 29 de julho
de 2005, da ANVISA. No presente trabalho, este Guia foi avaliado quanto à
identificação dos fatores que influenciam na estabilidade dos medicamentos e
conseqüentemente afetam a saúde do consumidor.
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