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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/17714
ESTUDO TEÓRICO DA RELAÇÃO ENSAIOS DE DEGRADAÇÃO FORÇADA E ESTUDO DE ESTABILIDADE DE FARMÁCIA E MEDICAMENTOS
Ferraz, Marcela Sampaio Silva | Date Issued:
2016
Alternative title
Theoretical study of the relationship forced degradation testing and study of pharmacy and medicine stabilityAdvisor
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
O estudo de produtos de degradação é uma exigência prevista pela resolução RE n°01/05 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que descreve o estudo de estabilidade de fármacos e medicamentos. Na tentativa de esclarecer e delinear a forma de realizar o estudo de produtos de degradação, a ANVISA lançou o Informe técnico n°1/2008 que não ficou muito tempo em vigor devido ao fato de tentar definir, ao máximo, critérios e condições para um estudo que é altamente variável, de acordo com a molécula a ser estudada. Por meio de uma revisão bibliográfica foi demonstrado as diversas pesquisas que delineiam os estudos de produtos de degradação juntamente com o que é exigido em normas internacionais tal como ICH (Internacional Conference on Harmonization) além de discutir e interpretar a Consulta Pública n°11 publicada pela ANVISA em que era para normatizar esse tipo de estudo no país além de ser mais uma forma de garantir a vigilância sanitária dos medicamentos no Brasil. Atualmente, a ANVISA já publicou a RDC 58 em 23 de dezembro de 2013, que dentro de 2 anos sua vigência será válida, portanto este será um guia de como conduzir os estudos de estresse de fármacos e medicamentos que são exigidos pela ANVISA.
Abstract
The study of degradation products was a requirement set by the resolution N° 01/05 ANVISA which describes the stability study for drugs and medicines. In an attempt to clarify and delineate how to perform the study of degradation products, ANVISA launched the Data Sheet N°1/2008 which was not long in force due to the fact of trying to define at maximum, criteria and conditions for a study which is highly variable, according to the molecule to be studied. Through a literature review demonstrated the various research studies that delineate the degradation products along with what is required in international standards such as ICH (International Conference on Harmonization) plus discuss and interpret the Public Consultation N° 11 published by ANVISA in 2012 which will regulate this type of study in the country and that will be one more
way to ensure the health surveillance of drugs in Brazil. Currently, ANVISA has published 58 in DRC December 23, 2013, that within two years its duration will be valid, so this will be a guide on how to conduct the studies stress of drugs and medicines that are required by ANVISA.
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