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QUALIDADE POR CONCEPÇÃO: UMA NOVA ABORDAGEM PARA ACELERAR O DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E INOVAÇÃO NA ÁREA DA SAÚDE
Vigilância em Saúde
Pesquisa e Desenvolvimento
Inovação
Qualidade por Concepção
Titulo alternativo
Quality by design: A new approach to accelerate the technological development in healthAfiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Resumen en portugues
O presente artigo pretende apresentar um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor científico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia têm sugerido a aplicação das diretrizes da QpC para o desenvolvimento de processos e produtos. No Brasil, a nova abordagem tem recebido atenção crescente da comunidade farmacêutica/biotecnológica, assim como da Anvisa, e é vista hoje como uma inciativa regulatória global que visa garantir o desenvolvimento racional dos produtos, reduzindo o tempo de disponibilização ao mercado, incrementando a elaboração de protocolos clínicos, controlando os custos e aumentando as chances de sucesso do setor farmacêutico. Nesse contexto, a adoção dos princípios da QpC pretende agregar valor à política de qualidade já existente nas organizações, propiciando não apenas mais agilidade e assertividade, como também mais confiança nos novos produtos desenvolvidos.
Palabras clave en portugues
Gestão da QualidadeVigilância em Saúde
Pesquisa e Desenvolvimento
Inovação
Qualidade por Concepção
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