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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/24308
O PRINCÍPIO DA JUSTIÇA, OS ENSAIOS CLÍNICOS E O REGISTRO DE ANTICORPOS MONOCLONAIS E BIOMEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS NO BRASIL
Silva, Cecilia Ferreira da | Date Issued:
2014
Alternative title
The principle of justice, clinical trials and registration of biopharmaceutical monoclonal antibodies and cancer in BrazilAuthor
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
O Brasil vem se destacando no cenário das pesquisas clínicas. Porém, a maior parte dos
ensaios clínicos realizados refere-se à participação do país como centro condutor de
pesquisas com novos fármacos, promovidas por instituições estrangeiras. Na área de
oncologia, que se destaca em função das altas taxas de incidência e morbidade, o
surgimento de novos antineoplásicos, como os anticorpos monoclonais e
biomedicamentos, é sempre acompanhado de grandes interesses pelas diferentes partes
envolvidas. Algumas problemáticas éticas se configuram neste cenário, face às
necessidades da população e ao desenvolvimento científico e tecnológico do país. Dentre
os requerimentos éticos expressos na Resolução CNS 466/12 está o princípio da justiça
e equidade. O presente trabalho se propôs a analisar os aspectos bioéticos relacionados à
aplicação do princípio da justiça e equidade no percurso da realização dos ensaios
clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil, até seu
registro no país, nos últimos 10 (dez) anos. Após aplicação de critérios de eligibilidade
nove ensaios foram selecionados nas bases ReBEC e Clínical Trials, e caracterizados. A
trajetória do registro desses medicamentos no país (ANVISA) e nos principais órgãos
regulatórios internacionais (FDA e EMA) foi mapeada, assim como os gastos com
compras federais no período do estudo. Diferentes concepções do princípio da justiça,
obtidas por busca sistemática, foram agrupadas em três categorias analíticas (relevância
social, Equidade de acesso à saúde; Distribuição equitativa de encargos e benefícios)
que subsidiaram a discussão dos resultados empíricos sobre os ensaios clínicos
resgatados. No Brasil os ensaios estão concentrados na Região Sudeste. Todos os
ensaios têm patrocínio estrangeiro e a maioria é de fase III. Grande parte restringe a
inclusão de pacientes, baseado em características genéticas. Os gastos com os
medicamentos examinados revelaram grande variação de preço ao longo do tempo, o
que implica em questionamentos sobre justiça e equidade no acesso pelo SUS. Os
resultados obtidos permitiram visualizar fragilidades no sistema regulatório brasileiro e
falhas na transparência de informações sobre os estudos/medicamentos, impactando
sobre a justiça na distribuição dos benefícios e relevância social. O Brasil precisa
estimular pesquisas autóctones; não obstante, as pesquisas analisadas estavam
adequadas quando examina-se indicação clínica e incidência de câncer no país.
Recomenda-se que os órgãos reguladores proponham formas de fiscalização dos
requerimentos e princípios éticos expressos nas normativas nacionais sobre ética em
pesquisa com seres humanos.
Abstract
In Brazil, the scenario of clínical trials has expanded. However, most of them are
sponsored by foreign institutions, leaving to Brazilian institutions the role of mere trial
conductor. Because of high cancer incidence and morbidity, new antineoplastic agents,
such as monoclonal antibodies and biologics are very much in demand and accompanied
by a variety of conflicting interests. Certain ethical issues arise, given the needs of the
population and technological and scientific development in the country. Among the
ethical requirements expressed in Resolution CNS 466/12, is the principle of justice and
equity. This study aims to analyze bioethical aspects related to the application of the
principle of justice and equity in the pathway from trials to market approval,followed by
monoclonal antibodies and biologics, during the last ten years. After applying eligibility
criteria, nine trials were selected from ReBEC and Clínical Trials, and characterized.
Market approval history in the country regulatory agency (Anvisa) and in foreign
regulatory bodies (FDA and EMA) was described, as were federal expenditures with
these medicines during the study period. Different conceptions of the principle of justice
and equity were obtained from a systematic search of the literature and were grouped in
three categories (social relevance, equity of access to health care; Equitable distribution
of burdens and benefits) which, in turn, sustained discussion of empiric data on trials. In
Brazil, trials are concentrated in the Southeast. All trials have foreign sponsors and the
majority are Phase III. Most restrict subject eligibility, based on their genetic
characteristics. Medicines expenditures throughout the period revealed great price
variation, bringing to light problems regarding justice and equity of access in the
Brazilian Health System. Our findings showed frailties in the Brazilian regulatory system
and lack of transparency in disclosure of information on trials and medicines, causing an
unfavorable impact on the justice of distribution of benefits and on social relevance.
Brazil needs to stimulate local research. In spite of this, results showed that the nine
clínical trials were adequate in regard to clínical indication and cancer incidence. We
propose that the regulatory agencies may implement inspection as to the adoption ethical
principles expressed in national norms on ethics in research with human subjects.
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