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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/25323
Tipo de documento
ArtigoDireito Autoral
Acesso restrito
Data de embargo
2030-01-01
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Metadata
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ESTABLISHMENT AND VALIDATION OF AN ELISA FOR THE QUANTITATION OF HBSAG IN RECOMBINANT HEPATITIS B VACCINES
Hepatitis B surface antigen
Monoclonal antibody
ELISA
Potency test
Autor(es)
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Laboratório de Virologia Molecular. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Laboratório de Tecnologia Recombinante. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Laboratório de Virologia Molecular. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Laboratório de Tecnologia Recombinante. Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Laboratório de Virologia Molecular. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Laboratório de Tecnologia Recombinante. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Laboratório de Virologia Molecular. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Laboratório de Tecnologia Recombinante. Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Resumo em Inglês
Commercial enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits for the determination of the in vitro potency of recombinant hepatitis B vaccines, which detect hepatitis B surface antigen (HBsAg), have been used frequently as an alternative for traditional in vivo potency tests. With the constant need for validation procedures, an ELISA that could be employed to determine the in vitro potency of five recombinant hepatitis B vaccines simultaneously was established using two monoclonal antibodies. The use of two monoclonal antibodies produced "in house" specific for the small envelope protein S of the hepatitis B virus (HBV) resulted in the production of a highly specific, sensitive and stable ELISA. The standard ELISA parameters used in this study, considering the HBsAg content of each recombinant hepatitis B vaccine evaluated, resulted in a standard curve that could be applied for potency evaluations of different, commercial hepatitis B vaccine lots.
Palavras-chave em inglês
Hepatitis B virusHepatitis B surface antigen
Monoclonal antibody
ELISA
Potency test
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