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Director | Carvalho, Erika Martins de | pt_BR |
Autor | Costa, Vanessa Glória Garrido Mavropoulos | pt_BR |
Fecha de acceso | 2018-05-02T13:20:01Z | |
Fecha de disponibilización | 2018-05-02T13:20:01Z | |
Fecha de publicación | 2015 | pt_BR |
Referencia | COSTA, Vanessa Glória Garrido Mavropoulos. Estudo de pré-formulação e desenvolvimento de comprimidos de liberação imediata contendo citrato de sildenafila. 2015. 142 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Fundação Oswaldo Cruz, Instituto de Tecnologia em Fármacos, Rio de Janeiro, 2015. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/26194 | |
Resumen en Portugués | O citrato de sildenafila é um fármaco utilizado no tratamento da disfunção erétil, hipertensão arterial pulmonar e no fenômeno de Raynaud, atuando na inibição da enzima fosfodiesterase 5. O presente trabalho teve como objetivo o desenvolvimento de formulações proporcionais de comprimidos revestidos de liberação imediata de citrato de sildenafila nas concentrações de 25, 50 e 100 mg. Um estudo de pré-formulação de dois diferentes fabricantes do insumo farmacêutico ativo (IFA) foi realizado para a avaliação de sua pureza química, cristalinidade, tamanho de partícula, densidade, fluidez, e compatibilidade fármaco excipiente e excipiente-excipiente através das principais técnicas de caracterização tais como microscopia eletrônica de varredura, difração de raios X, difração a laser, calorimetria exploratória diferencial, análise termogravimétrica, ressonância magnética nuclear e espectroscopia na região do infravermelho. A baixa densidade e fluxo muito pobre do IFA inviabilizaram a produção por compressão direta sendo a granulação seca a via produtiva escolhida. As análises dos comprimidos revestidos pelas mesmas técnicas empregadas na caracterização do IFA isolado permitiram verificar que não houve incompatibilidade entre os excipientes escolhidos e nem entre o IFA de diferentes fabricantes atendendo a legislação vigente. O desenvolvimento do método de dissolução foi necessário para a avaliação dos comprimidos desenvolvidos neste trabalho frente ao medicamento de referência. Os medicamentos teste de liberação imediata apresentaram uma dissolução muito rápida para as três dosagens, apresentando um valor de Q > 85% em 15 minutos no meio tampão acetato pH 4,5, semelhante ao medicamento referência | pt_BR |
Idioma | por | pt_BR |
Derechos de autor | open access | pt_BR |
Palabras clave en Portugués | Citrato de Sildenafila | pt_BR |
Palabras clave en Portugués | Disfunção Erétil | pt_BR |
Palabras clave en Portugués | Hipertensão Arterial Pulmonar | pt_BR |
Palabras clave en Portugués | Pré-formulação | pt_BR |
Palabras clave en Portugués | Perfil de Dissolução | pt_BR |
Título | Estudo de pré-formulação e desenvolvimento de comprimidos de liberação imediata contendo citrato de sildenafila | pt_BR |
Título alternativo | Preformulation study and development of immediate release tablets containing sildenafil citrate | pt_BR |
Tipo del documento | Dissertation | pt_BR |
Fecha de la defesa | 2015 | |
Departamiento | Instituto de Tecnologia em Fármacos | |
Instituición de defensa | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos | pt_BR |
Grau | Mestrado Profissional | pt_BR |
Local de defensa | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Programa | Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica | |
Co-director | Viçosa, Alessandra Lifsitch | pt_BR |
Resumen en Inglés | The sildenafil citrate is a drug used to treat erectile dysfunction, pulmonary hypertension and Raynaud's phenomenon, acting in inhibiting the enzyme phosphodiesterase 5. This work aimed at the development a proportional immediate release formulations of coated tablets of citrate sildenafil at concentrations of 25, 50 and 100 mg. A pre-formulation study of two different manufacturers of active pharmaceutical ingredient (IFA) was performed to evaluate its chemical purity, crystallinity, particle size, density, fluidity, and drug compatibility excipient and excipient-excipient through the main techniques characterization such as scanning electron microscopy, X-ray diffraction, laser diffraction, differential scanning calorimetry, thermal gravimetric analysis, nuclear magnetic resonance imaging and spectroscopy in the infrared region. The low density and poor flow of IFA made it impossible to produce by direct compression and a dry granulation productive route was chosen. Analyses of tablets coated with the same techniques used in the characterization of isolated IFA allowed to verify that there was no incopatibility between excipients and IFA. The development of dissolution method was necessary for the evaluation of the tablets developed in this work against the reference product. The test drugs showed a very fast dissolution for the three levels, having a Q value> 85% in 15 minutes in pH 4.5 acetate buffer means similar to the reference product. | en |
Afiliación | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
Palavras clave en Inglês | Sildenafil Citrate | en |
Palavras clave en Inglês | Erectile Dysfunction | en |
Palavras clave en Inglês | Pulmonary Arterial Hypertension | en |
Palavras clave en Inglês | Pre-formulation | en |
Palavras clave en Inglês | Dissolution Profile | en |
Miembros de la junta | Carvalho, Erika Martins de | pt_BR |
Miembros de la junta | Mourão, Samanta | pt_BR |
Miembros de la junta | Rito, Priscila da Nobrega | pt_BR |
Miembros de la junta | Campos, Vânia Emerich Bucco de | pt_BR |
DeCS | Citrato de Sildenafila | pt_BR |
DeCS | Disfunção Erétil | pt_BR |
DeCS | Hipertensão | pt_BR |