Feasibility study of the immunogenicity and safety of a novel DTPw/Hib (PRP-T) Brazilian combination compared to a licensed vaccine in healthy children at 2, 4, and 6 months of age

Abstract

A vacinação contra (Haemophilus influenzae) tipo b (Hib), utilizando vacinas conjugadas, provou reduzir em 95% os casos de meningite e em 20% as pneumonias por Hib. O uso rotineiro da vacina Hib foi facilitado pela introdução das vacinas combinadas no Programa Ampliado de Imunização (PAI). O objetivo deste estudo foi comparar a imunogenicidade e reatogenicidade da mistura extemporânea da vacina combinada contra difteria-tétano-pertussis de células inteiras/Haemophilus influenzae (DTPw/Hib), de tecnologia e produção de 2 fabricantes brasileiros, à vacina européia registrada DTPw/Hib. Estudo realizado em 108 crianças em idade de 2, 4 e 6 meses, seguindo o esquema nacional de imunização. A vacina combinada brasileira foi altamente imunogênica, apresentando taxas de soroproteção anti-Hib (anti-PRP > 0.15mg/ml de 98% após 2 doses e 100% após 3 doses). A vacina combinada nacional foi tão imunogênica quanto a européia para tétano e coqueluche. As taxas de soroproteção e títulos geométricos do componente diftérico foram menores em relação à combinação européia. No tocante a reatogenicidade não houve diferença clínica relevante. Se estes resultados de viabilidade da nova vacina combinada brasileira DTPw/Hib forem confirmados, este novo avanço tecnológico ajudará a manter e melhorar os ótimos níveis de cobertura vacinal (anti-Hib) alcançados no Brasil.