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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/33222
AVALIAÇÃO DA IMPLANTAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
Cazes, Luiza Eugenia Broerman | Data do documento:
2007
Autor(es)
Orientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
O trabalho teve como objetivo avaliar a implantação do Controle de Qualidade em farmácias com manipulação, inspecionadas pelo Centro de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro (2005-2006), com base nas Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias
(Resolução-RDC ANVISA/MS nº 33/00). Foram avaliadas 80 farmácias com manipulação localizadas em 30 municípios do Estado. A avaliação foi realizada através de pesquisa nos relatórios
técnicos elaborados após cada inspeção realizada. Os itens avaliados foram: instalações, equipamentos, especificações, metodologia analítica e registros que são alguns dos requisitos mínimos
exigidos pela norma para a implantação do controle de qualidade. A pesquisa concluiu que das 80
farmácias avaliadas, 13 não realizavam o controle de qualidade das matérias-primas nas instalações
inspecionadas e sim em outro estabelecimento da empresa. Das 67 restantes: 12 (18%) possuíam a
atividade de controle de qualidade implantada de acordo com a norma vigente, 42 (63%) atendiam
parcialmente os itens avaliados, 13 (19%) descumpriam todos os itens avaliados. Outro objetivo do
trabalho foi verificar se os resultados apresentados pelos estabelecimentos pesquisados influenciaram na obtenção das Licenças de Funcionamento requeridas. Para esse objetivo a pesquisa concluiu
que das 80 farmácias incluídas no estudo apenas as farmácias que não atenderam a todos os itens
avaliados (19%) apresentaram parecer Insatisfatório para a concessão da Licença de Funcionamento
relacionado ao descumprimento desses itens. sses resultados foram atribuídos a inobservância a
legislação vigente, dificuldades na execução das rotinas técnicas e falhas da norma na classificação
do grau de risco dos itens do Roteiro de Inspeção – Anexo IV da Resolução-RDC nº 33/00
Resumo em Inglês
This work evaluates the raw material quality control in manipulation pharmacies, inspected by the Centre of Sanitary Vigilance of the State of Rio de Janeiro, Brazil, in accordance to
Resolution-RDC 33/00, and also estimate to what extent this accomplishment had influenced on the
licensing of these inspected pharmacies. Written reports annexed to licensing processes were researched and assembled on a single excel table, elaborated to provide the study of statistic data. The
research showed up that the majority of pharmacies hadn’t taken the minimum required measures to
control raw material quality, accordingly to present legislation. It revealed that the less cared items
were those which accomplishment mostly depended on technical support, and pointed out that poor
quality control had no influence on the licensing of these pharmacies. These findings were attributed, mainly, to three fundamental factors: 1 – Inobservance of current legislation; 2 – Difficulties
on the applications of technical routine inspection; 3 – Imperfections on the Standard for Risk Degree Classification for the Inspection Routine Resolution-RDC 33/00, Annex IV
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