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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35611
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DissertaçãoDireito Autoral
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APLICAÇÃO DE MÉTODOS ALTERNATIVOS AO USO DE ANIMAIS NO DESENVOLVIMENTO E CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS IMUNOBIOLÓGICOS NO BRASIL
Laboratórios públicos oficiais
Controle da Qualidade
Produtos imunobiológico
3 R’s
3 R’s
Official Public Laboratories
Quality Control
Immunobiological Products
Gon, Rafaela Küster | Data do documento:
2017
Autor(es)
Orientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
Nas últimas décadas, a prática de uso de animais no meio científico vem sendo alvo de muitas críticas por vários segmentos da sociedade, que questionam o sofrimento dos animais. Na busca por uma abordagem que reduza, refine e substitua o uso dos animais, surgem metodologias alternativas embasadas no conceito dos 3R’s. Assim, neste trabalho, reúnem-se análises e discussões a respeito do tema nos Laboratórios Públicos Oficiais (LPO), que produzem produtos imubiológicos (vacinas e soros hiperimunes), mapeando os testes in vivo utilizados no desenvolvimento e controle da qualidade, e verificando a aplicação do uso dos métodos alternativos. A pesquisa no presente trabalho foi realizada por coleta de informações dos LPOs e consistiu de duas etapas: um questionário de triagem, recebido e respondido por meio eletrônico e por uma entrevista presencial, no próprio LPO, gravada em áudio. Os LPOs apresentam suas peculiaridades em relação às suas realidades, como infraestrutura, pessoal, capacidade técnica, tempo de dedicação etc, mas no geral todos compartilham do interesse, e entendem a importância, da aplicação do conceito dos 3 R’s e julgam necessário maior suporte, com maior investimento e fomento nesta área. Segundo os LPOs, os trâmites burocráticos e regulatórios precisam de uma maior discussão no que tange à aplicabilidade do conceito dos 3R’s, com a finalidade de facilitar a validação e o uso de métodos alternativos, assim como, deve haver maior atuação da Farmacopeia Brasileira na atualização de métodos já aceitos e validados. No geral, é necessário deixar o cenário mais propício para o desenvolvimento e validação de métodos alternativos para a melhoria das ações de atividades de desenvolvimento, produção e controle da qualidade de produtos imunobiológicos dos LPOs.
Resumo em Inglês
Over recent decades, the use of animals in the scientific environment has been under criticism by various segments of society that question the animal suffering. In the pursuit of an approach that reduces, refines and replaces the use of animals, emerge alternative methodologies based on the 3R's concept. Thus, in this work, analysis and discussions about the subject are gathered from Official Public Laboratories (OPL), producing immunobiological (vaccines and immunesera), mapping the in vivo tests used in the development and quality control, and verifying the applicability of alternative methods. The research in this work was developed by collecting information from the OPLs and consisted of two stages: a questionnaire of sorting, that was received and answered through an electronic platform and by interview, at the OPLfacility, with audio recording. The OPLs show their peculiarities in relation to their realities, such as infrastructure, personnel, technical capacity, working hours etc., however, in general, all share the interest, understand the importance of applying the concept of the 3R's and deem more support with greater investment and development in this area necessary. According to the OPLs, bureaucratic and regulatory procedures need to be further discussed with regard to the applicability of the 3R's concept, in order to facilitate the validation, the use of alternative methods and a higher acting of the Brazilian Pharmacopoeia In updating already validated and accepted methods. In general, it is necessary to leave an auspicious scenario to the development, production and quality control actions, of the immunobiological products of OPLs.
Palavras-chave
Métodos alternativosLaboratórios públicos oficiais
Controle da Qualidade
Produtos imunobiológico
3 R’s
Palavras-chave em inglês
Analytical Methods3 R’s
Official Public Laboratories
Quality Control
Immunobiological Products
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