Advisor | Marin, Victor Augustus | |
Author | Accampora, Mariana Lamas | |
Access date | 2019-09-27T15:07:06Z | |
Available date | 2019-09-27T15:07:06Z | |
Document date | 2015 | |
Citation | ACCAMPORA, M. L. Controle de qualidade microbiológico de medicamentos homeopáticos industriais e manipulados para o tratamento da asma comercializados em farmácias do Rio de Janeiro. 2015. 102 f. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35966 | |
Abstract in Portuguese | Introduzida no Brasil no ano de 1840, a homeopatia vem conquistando cada vez mais adeptos ao longo dos anos. Apesar das controvérsias relacionadas à eficácia deste tipo de tratamento, suas vantagens como: possibilidade de tratamento de diversas condições patológicas com um medicamento único, poucos efeitos colaterais associados ao uso do medicamento, custo inferior aos alopáticos, inúmeros relatos de satisfação de seus usuários, entre outros, levam esta prática a continuar se difundindo pela população. A procura pela homeopatia tem sido observada em maiores proporções para o tratamento de problemas respiratórios, dentre os principais a asma e a bronquite. Contudo, a maioria dos medicamentos homeopáticos são produzidos em farmácias de manipulação, estabelecimentos onde vários estudos apontam falhas em diversos estágios do processo de produção. Apesar da Farmacopeia Homeopática Brasileira e da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67 estabelecerem diversos parâmetros de qualidade a serem seguidos, o controle de qualidade dos produtos finais ainda é precário devido ao alto custo financeiro para a implantação de todos os parâmetros requisitados. Um dos problemas mais encontrados é a contaminação microbiana presente no produto final, que pode ter se originado em diversos pontos da produção, desde a matéria prima até a manipulação, embalagem, armazenamento e transporte desses produtos. Embora existam estudos indicando a contaminação microbiana em produtos manipulados, estudos sobre o controle da qualidade de medicamentos homeopáticos são escassos. Sendo assim, o presente trabalho teve como objetivo analisar a qualidade microbiológica de um medicamento homeopático utilizado no tratamento da asma, produzido por uma indústria farmacêutica e cuja formulação foi reproduzida em quatro farmácias de manipulação diferentes, para que além de verificar a qualidade destes produtos, pudesse ser comparada a qualidade do medicamento obtido de ambos tipos de estabelecimentos. Os limites utilizados para a avaliação dos resultados foram os preconizados pela Farmacopeia Brasileira de 2010. Foram analisadas 50 amostras do medicamento (10 oriundas de uma indústria farmacêutica e 10 oriundas de 4 farmácias de manipulação) quanto à sua capacidade inibitória, quantidade de microrganismos viáveis totais e presença de patógenos. Foi observado um índice de reprovação total (ambos os estabelecimentos) de 50%, sendo 34% reprovadas apenas no teste de contagem de microrganismos viáveis totais, 48% pela presença de bactérias Gram-negativas bile tolerantes acima do limite permitido e 38% pela presença de algum patógeno. Os patógenos Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp. e Candida albicans foram encontrados nas amostras. Os resultados apresentam uma diferença de 18,75% a mais no total de reprovação dos medicamentos de farmácias de manipulação. Os produtos de ambos os tipos de estabelecimentos apresentaram alto nível de contaminação, indicando a necessidade da implementação de um maior controle de qualidade microbiológico nestes estabelecimentos, visto que seus produtos serão administrados a consumidores já debilitados por alguma patologia, podendo desenvolver um quadro infeccioso grave. | pt_BR |
Language | por | pt_BR |
Rights | open access | pt_BR |
Subject in Portuguese | Qualidade Microbiológica | pt_BR |
Subject in Portuguese | Medicamento Homeopático | pt_BR |
Subject in Portuguese | Medicamento Manipulado | pt_BR |
Subject in Portuguese | Controle de Qualidade | pt_BR |
Subject in Portuguese | Contaminação Microbiana | pt_BR |
Title | Controle de qualidade microbiológico de medicamentos homeopáticos industriais e manipulados para o tratamento da asma comercializados em farmácias do Rio de Janeiro | pt_BR |
Type | Dissertation | pt_BR |
Defense date | 2015-03-26 | |
Departament | Coordenação de Pós Graduação | pt_BR |
Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Degree level | Mestrado Acadêmico | pt_BR |
Place of Defense | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Program | Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária | pt_BR |
Abstract | Introduced in Brazil in 1840, homeopathy is gaining more and more followers over the years. Despite the controversies related to the effectiveness of this type of treatment, its advantages as: the possibility of treating various pathological conditions with a single drug, a few side effects associated with use of the drug, lower cost to allopathic, numerous reports of satisfaction of its members, among others lead this practice to continue spreading among the population. The demand for homeopathy has been observed in higher proportions for the treatment of respiratory problems, among main asthma and bronchitis. However, most homeopathic medicines are produced in compounding pharmacies, establishments where several studies point out flaws in various stages of the production process. Despite the Brazilian Homeopathic Pharmacopoeia and the Collegiate Board Resolution (RDC) Nº 67 establish various quality parameters to be followed, the quality control of final products is still precarious due to the high financial cost for the implementation of all required parameters. One of these problems is the presence of microbial contamination in the final product. It may have originated in several parts of production, from raw materials due handling, packaging, storage and transport of these products. Although there are studies indicating microbial contamination in compounded products, studies on the quality control of homeopathic medicines are scarce. Therefore, this study aimed to analyze the microbiological quality of a homeopathic medicine for the treatment of asthma produced by a pharmaceutical company. This formulation was reproduced in four different compounding pharmacies. In addition, the original homeopathic medicine quality was compared from those obtained from the compounding pharmacies. The limits used for the evaluation of the results were those recommended by the Brazilian Pharmacopoeia of 2010. We analyzed 50 samples of the drug (10 coming from a pharmaceutical company and 10 originating from 4 compounding pharmacies) for their inhibitory capacity, number of total viable counts of microorganisms and the presence of pathogens. A total failure rate of 50% was observed (both establishments), 34% disapproved only on total viable microorganisms count test, 48% by presence of bile tolerant Gram negative bacteria above the allowed limit and 38% by the presence of some pathogen. The pathogens Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp. and Candida albicans were found in the samples. The results show a difference of 18.75% over the total disapproval of drug compounding pharmacies. The products of both types of establishments had high levels of contamination, indicating the need to implement greater control of microbiological quality in these establishments, since their products will be administered to consumers already weakened by some disease, which may lead the development of a serious infectious condition. | pt_BR |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
Subject | Microbiological Quality | pt_BR |
Subject | Homeopathic Medicine | pt_BR |
Subject | Compounded Drugs | pt_BR |
Subject | Microbial Contamination | pt_BR |
Subject | Quality Control | pt_BR |
Member of the board | Zamith, Helena Pereira da Silva | |
Member of the board | Lopes, Luciana de Sousa | |
Member of the board | Abrantes, Shirley de Mello Pereira | |
Member of the board | Marin, Victor Augustus | |
DeCS | Medicamento Homeopático | pt_BR |
DeCS | Contaminação de Medicamentos | pt_BR |
DeCS | Técnicas Microbiológicas | pt_BR |
DeCS | Controle de Qualidade | pt_BR |