Orientador | Almeida, Antônio Eugenio Castro Cardoso de | |
Autor | Guimarães, Rosane Cuber | |
Data de acesso | 2019-12-17T20:12:33Z | |
Data de disponibilização | 2019-12-17T20:12:33Z | |
Data do publicação | 2016 | |
Citação | GUIMARÃES, R. C. Proposta de arcabouço regulatório e avaliação do risco sanitário e de biossegurança para a produção de vacina febre amarela de subunidade utilizando plataforma vegetal. 2016. 248 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2016. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/38668 | |
Resumo | O uso de células vegetais e plantas inteiras para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. Todavia, o arcabouço regulatório para a plataforma vegetal ainda não está bem estabelecido no mundo e muito menos no Brasil. Sendo uma vacina baseada na produção de antígenos em plantas e considerando que até 2016 nenhuma vacina produzida em plantas foi aprovada para uso em humanos, este estudo se propôs a analisar a produção de vacina de Febre Amarela de subunidade utilizando como inovação uma plataforma tecnológica vegetal, enfatizando o arcabouço regulatório e a legislação de Biossegurança. Neste trabalho foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratem da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Utilizando como estudo de caso o desenvolvimento da vacina de Febre Amarela de subunidade, produzida em plataforma vegetal e através do uso da ferramenta HACCP, levantamos todos os pontos críticos de controle do processo de produção, com seus respectivos parâmetros críticos de processos, bem como os controles de qualidade recomendados, correlacionando-os com requisitos de BPF. Através do uso do software BioRAM fizemos uma análise dos riscos de biossegurança da produção da vacina de Febre Amarela de subunidade produzida em plataforma vegetal e nossos resultados demonstram um risco de biossegurança muito baixo para este processo. Além disso, desenvolvemos um Protocolo de Produção de Banco de Células Master e de Trabalho em BPF de forma a estabelecer e caracterizar os bancos de células de Agrobacterium tumefaciens. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e inter-relacionado que permita a produção industrial mantendo todavia a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente. | pt_BR |
Idioma | por | pt_BR |
Direito Autoral | open access | pt_BR |
Palavras-chave | Plantas Produtoras de Biológicos | pt_BR |
Palavras-chave | Vacina de Febre Amarela de Subunidade | pt_BR |
Palavras-chave | Regulação | pt_BR |
Palavras-chave | Análise de Lacunas | pt_BR |
Palavras-chave | Análise de Risco à Qualidade | pt_BR |
Palavras-chave | Biossegurança | pt_BR |
Palavras-chave | Vigilância Sanitária | pt_BR |
Palavras-chave | Controle de Qualidade | pt_BR |
Título | Proposta de arcabouço regulatório e avaliação do risco sanitário e de biossegurança para a produção de vacina febre amarela de subunidade utilizando plataforma vegetal | pt_BR |
Tipo do documento | Thesis | pt_BR |
Data da defesa | 2016 | |
Departamento | Coordenação de Pós-Graduação | pt_BR |
Instituição de defesa | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Local de defesa | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Programa | Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária | pt_BR |
Co-Orientador | Freire, Marcos da Silva | |
Resumo em Inglês | The use of plant cells and whole plants to synthesize proteins that are further processed, regulated and sold as drugs is already a worldwide reality. However, the regulatory framework for plant-based platform is not well established in the world, much less in Brazil. Being a vaccine based on the production of antigens in plants and considering that by 2016 none plant-based vaccine was approved for use in humans; this study was to analyze the production of yellow fever vaccine subunit using as innovation a plant-based platform technology, emphasizing the regulatory framework and the Biosafety law. This work was carried out an extensive literature review on the standards and regulatory guidelines and biosafety in Brazil dealing with the production of biological products in plant-based platforms, a comparison was made with the regulation of other countries like the United States, Canada, European Union, Cuba and Argentina and a gap analysis in Brazilian regulation. Using as a case study the development of yellow fever subunit vaccine, produced in plant-based platform and through the use of HACCP tool, raise all critical control points in the production process, with the respective critical processes parameters, as well as recommended quality control, correlating them with GMP requirements. By using the software BioRAM we performed an analysis of biosafety risks of production of yellow fever vaccine subunit produced in plant-based platform and our results demonstrate very low risk of biosecurity for this process. Furthermore, we have developed a GMP Master and Working Cell Bank Production Protocols in order to establish and characterize banks of Agrobacterium tumefaciens cells. We suggest that some regulations should be reviewed and concluded that the Brazilian regulatory authorities should establish a joint regulatory framework and interrelated to allow industrial production whilst maintaining the protection of human and animal health and environmental protection. | pt_BR |
Afiliação | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
Palavras-chave em inglês | Plant Molecular Farming | pt_BR |
Palavras-chave em inglês | Yellow Fever Subunit Vaccine | pt_BR |
Palavras-chave em inglês | Regulation | pt_BR |
Palavras-chave em inglês | Gap Analysis | pt_BR |
Palavras-chave em inglês | Quality Risk Assessments | pt_BR |
Palavras-chave em inglês | Biosafety | pt_BR |
Palavras-chave em inglês | Health Surveillance | pt_BR |
Palavras-chave em inglês | Quality Control | pt_BR |
Membro da banca | Amendoeira, Fabio Coelho | |
Membro da banca | Caride, Elena Cristina | |
Membro da banca | Silveira, Maritse | |
Membro da banca | Almeida, Antônio Eugenio Castro Cardoso de | |
Membro da banca | Freire, Marcos da Silva | |
DeCS | Fatores Biológicos | pt_BR |
DeCS | Medição de Risco | pt_BR |
DeCS | Febre Amarela | pt_BR |
DeCS | Vigilância Sanitária | pt_BR |
DeCS | Controle de Qualidade | pt_BR |
DeCS | Regulaçãp | pt_BR |
DeCS | Contenção de Riscos Biológicos | pt_BR |