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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/38737
MODELO DE TECNOVIGILÂNCIA SISTEMATIZADO E ATIVO PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX NATURAL
Duarte, Janete Teixeira | Data do documento:
2016
Autor(es)
Orientador
Coorientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 62/2008, baseada na norma International Organization for Standardization (ISO) 4074 e harmonizada no Mercado Comum da América do Sul (MERCOSUL), institui o Regulamento Técnico para certificação dos preservativos masculinos de látex de borracha natural. O processo de certificação não aborda as questões de vigilância pós-comercialização, que são consideradas questões primordiais de Vigilância Sanitária. Assim, a própria legislação inviabiliza o processo de fiscalização sanitária sob essa ótica. Um desenho experimental foi desenvolvido para possibilitar as ações de Vigilância Sanitária dos preservativos masculinos no comércio. Foram avaliados dois lotes de preservativos adquiridos diretamente de um fabricante, sem terem sido disponibilizados ao comércio, nomeados de Preservativos Masculinos Direto do Produtor (PMDP1 e PMDP2), com 820 unidades cada lote. Foram adquiridas no comércio pelo Brasil, 660 unidades de preservativos de mesma marca de PMDP1 e PMDP2, porém com diferentes lotes de fabricação, formando o Lote laboratorial nomeado de Preservativos Masculinos Pulverizados no Comércio1 (PMPC1). Utilizando o banco de dados da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) e com ajuda da revista, que dá o ranking do comércio dos preservativos no Brasil, outros dois Lotes laboratoriais de Preservativos Masculinos Pulverizados no Comércio, de diferentes marcas e fabricantes de PMPC1, com 600 unidades cada, formando PMPC2 e PMPC3, foram adquiridos em diversos estabelecimentos comerciais pelo País. Foram realizados os testes físicos estabelecidos pela RDC 62/2008 em todos os lotes PMDP1, PMDP2, PMPC1, PMPC2 e PMPC3, além das avaliações microbiológicas e de citotoxicidades. O Estudo de Análise Espacial de Geoprocessamento foi usado como ferramenta de rastreabilidade dos Lotes laboratoriais pulverizados no comércio. Os resultados encontrados demonstram que os lotes PMDP1 e PMDP2 estavam em conformidades, entretanto, todos os Lotes laboratoriais PMPC1, PMPC2, PMPC3 foram encontrados defeitos em um ou mais ensaios analíticos. Este modelo de tecnovigilância sistematizado e ativo garante ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) uma ferramenta capaz de suprir as dificuldades de monitoramento desse produto no comércio.
Resumo em Inglês
The Collegiate Board Resolution (RDC) of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) No 62/2008 based on norm International Organization for Standardization (ISO) 4074 and harmonized in the Common South American Market (MERCOSUR), establishing the Technical Regulation for certification of male condoms of natural rubber latex. The certification process does not address the post-marketing surveillance issues, which are considered key issues for Sanitary Vigilance. Thus, the legislation itself prevents the sanitary inspection process in this approach. An experimental design was developed to enable the Health Surveillance actions of male condoms in the market. We evaluated two batches of condoms purchased directly from a manufacturer, not having been made available in the market, named Male Condoms Direct Producer (PMDP1 and PMDP2), with 820 units each lot. It were acquired 660 condoms units of the same brand of the PMDP1 and PMDP2 but different lots, making the Laboratory Batch named Male Condoms Sprayed in the market1 (PMPC1). Using the Agency's database of Sanitary Surveillance (ANVISA) and magazine aid, giving condoms trade ranking in Brazil, two laboratory lots of Male Condoms Sprayed on Trade, of different brands of the PMPC1 manufacturers with 600 units each, forming PMPC2 and PMPC3, were purchased in many shops throughout the country. Physical tests established by RDC 62/2008 were conducted in all lots PMDP1 PMDP2, PMPC1, PMPC2 and PMPC3, besides the microbiological and cytotoxicity assessments. The Spatial Analysis Study of geoprocessing was used as a traceability tool of sprayed laboratory Lots trade. The results show that lots PMDP1 and PMDP2 were in compliance, however, all laboratory Lots PMPC1, PMPC2, PMPC3 presented defects in one or more analytical tests. This systematic and active technical surveillance model guarantees the National Sanitary Surveillance System (SNVS) a tool to overcome the difficulties of monitoring that product commercially.
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