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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39081
PERFIL DOS PARECERES TÉCNICOS DE AVALIAÇÃO CRÍTICA DE EVIDÊNCIAS CLÍNICAS PARA APOIAR A ANÁLISE DE PETIÇÕES PÓS-REGISTRO: EDITAL DIREB 003/2018
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, DF, Brasil.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, DF, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, DF, Brasil.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, DF, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Abstract in Portuguese
Introdução: A avaliação de tecnologias em saúde apoia decisões regulatórias ao propiciar a análise crítica de evidências clinicas sobre segurança e eficácia de medicamentos. A inteligência avaliativa das evidencias para decisões tem sido uma prática importantes para processos regulatórios. Objetivo: Descrever o perfil de pareceres técnicos de avaliação crítica de evidências clínicas para apoiar a análise de petições pós-registro. Metodologia: Estudo descritivo do perfil de atendimento da chamada pública Edital DIREB 003, FIO17, de 22/05/2018, para seleção de especialistas para produção de pareceres técnicos de avaliação crítica de evidências clínicas, realizada entre 22/05 a 15/06/2018. A chamada é parte do projeto de cooperação técnica entre a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária e a Fundação Oswaldo Cruz Brasília. O requisito para a seleção foi que o especialista a ser selecionado deveria ter experiência clínica, em sua condução ou avaliação, para análise de documentos pertinentes às diferentes fases de pesquisa clínica, relacionados às petições de pós registro de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos junto à Anvisa. Foi requisito à contratação, além da experiência profissional e formação acadêmica nas respectivas áreas de especialidade solicitadas, apresentar declaração de não possuir conflito de interesses e exercer confidencialidade em relação aos documentos a serem analisados. Resultado: Foram recebidas 227 inscrições, sendo 59 incompletas e 17 não pontuaram, sendo assim desconsiderados. Dos 151 que se encontravam em condições de analise, 63 atenderam aos critérios do edital e foram aprovados para elaboração de pareceres. Até o dia de submissão desse resumo, 47 pareceres haviam sido contratados. A distribuição por classe terapêutica dos pareceres foram: antineoplásicos 23%(11/47), antivirais 13%(6/47), antimicóticos (2/47), antibióticos (2/47), anti-hipertensivos (2/47), antilipêmicos (2/47), antidiabéticos (2/47) e outras (20/47). Em relação ao tipo de petição, 13 foram para alteração de posologia, 8 para ampliação de uso e 25 para inclusão de nova indicação terapêutica. Conclusão: A análise crítica de evidencias pós-registro pode ser apoiada por especialistas que exercem um papel de avaliador independente nos processos regulatórios.
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