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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60773
QUALITY CONTROL OPTIMIZATION FOR MINIMIZING SECURITY RISKS ASSOCIATED WITH MESENCHYMAL STROMAL CELL-BASED PRODUCT DEVELOPMENT
Control de Calidad
Medicina Regenerativa
Células Madre Mesenquimatosas
Controle de Qualidade
Medicina Regenerativa
Células-Tronco Mesenquimais
Author
Affilliation
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Carlos Chagas. Laboratório de Biologia Básica de Células Tronco. Curitiba, PR, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Carlos Chagas. Laboratório de Biologia Básica de Células Tronco. Curitiba, PR, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil.
Pontificia Universidade Católica do Paraná. Faculdade de Medicina. Núcleo de Tecnologia Celular. Curitiba, PR, Brasil. / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Medicina Regenerativa. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract
Mesenchymal stromal cells (MSCs) have been considered a therapeutic strategy in regenerative medicine because of their regenerative and immunomodulatory properties. The translation of MSC-based products has some challenges, such as regulatory and scientific issues. Quality control should be standardized and optimized to guarantee the reproducibility, safety, and efficacy of MSC-based products to be administered to patients. The aim of this study was to develop MSCbased products for use in clinical practice. Quality control assays include cell characterization, cell viability, immunogenicity, and cell differentiation; safety tests such as procoagulant tissue factor (TF), microbiological, mycoplasma, endotoxin, genomic stability, and tumorigenicity tests; and potency tests. The results confirm that the cells express MSC markers; an average cell viability of 96.9%; a low expression of HLA-DR and costimulatory molecules; differentiation potential; a high expression of TF/CD142; an absence of pathogenic microorganisms; negative endotoxins; an absence of chromosomal abnormalities; an absence of genotoxicity and tumorigenicity; and T-lymphocyte proliferation inhibition potential. This study shows the relevance of standardizing the manufacturing process and quality controls to reduce variability due to the heterogeneity between donors. The results might also be useful for the implementation and optimization of new analytical techniques and automated methods to improve safety, which are the major concerns related to MSC-based therapy.
Keywords in Spanish
Buenas Prácticas de FabricaciónControl de Calidad
Medicina Regenerativa
Células Madre Mesenquimatosas
DeCS
Boas Práticas de FabricaçãoControle de Qualidade
Medicina Regenerativa
Células-Tronco Mesenquimais
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