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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/63996
THE BRAZILIAN EXPERIENCE OF NUCLEIC ACIDTESTING TO DETECT HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS, HEPATITIS C VIRUS, AND HEPATITIS B VIRUS INFECTIONS IN BLOOD DONORS
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de tecnologia em imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract
The history of the development andimplementation of the Brazilian nucleic acid testing (NAT)platform to detect and discriminate among humanimmunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV),and hepatitis B virus (HBV) infections in blood donors isdescribed here. The results for the sensitivity,reproducibility, and NATyield of the platform sinceprogram implementation are provided.STUDY DESIGN AND METHODS:The Brazilian NATHIV, HCV, and HBV kit was developed and evaluated withregard to analytical sensitivity, specificity, intralot andinterlot reproducibility, interfering substances, andgenotype and diagnostic sensitivity. Additionally, asample of identified NAT-yield cases was characterizedwith regard to viral load.RESULTS:The 95% limits of detection for HIV, HCV,and HBV were 68.02, 102.35, and 9.08 IU/mL,respectively. All replicates were detected withreproducibility assays between the acceptable values. Atotal of 13,610,536 blood donors was screened from2010 to 2016, and 63 HIV-yield cases and 28 HCV-yieldcases were detected. Among 5,795,424 blood donorsscreened for HBV from 2014 to 2016, 42 yield caseswere found.CONCLUSION:The Brazilian NAT HIV, HCV, and HBVkit is an automated NAT system suitable for routine blooddonor screening in a completely traceable process. Theanalytical sensitivity as well as the diagnostic sensitivityfulfilled all requirements set by the health ministry forblood donor screening. A significant number oftransmission cases were prevented by theimplementation of this important program.
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