Advisor | Cruz, Robson Leite de Souza | pt_BR |
Author | Petrow, Ariane Gonçalves | pt_BR |
Access date | 2014-06-03T19:34:47Z | |
Available date | 2014-06-03T19:34:47Z | |
Document date | 2013 | pt_BR |
Citation | PETROW, Ariane Gonçalves. Qualidade dos dados em estudo clínico de fase III: papel do farmacêutico como monitor de estudos clínicos ligados a indústria farmacêutica (patrocinador). 2013. 39 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2013. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7778 | |
Abstract in Portuguese | Os avanços no campo das ciências da saúde são acompanhados por evolução moral e ética dos profissionais envolvidos, e os ensaios clínicos seguiram o mesmo caminho normas e legislações passaram a ser mais cobradas e presentes. As indústrias farmacêuticas que realizam ensaios clínicos com medicamentos atuando como patrocinadores e /ou patrocinador/investigador,têm como dever fornecer produtos que atendam aos critérios de Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório Clínico e Boas Práticas Clínicas,sempre buscando medicamentos com maior eficácia, segurança e qualidade.Na maioria dos estudos clínicos o representante do patrocinador junto aos investigadores e equipe de execução dos estudos é o monitor. Além disso,é responsável por assegurar que o estudo siga a normas sanitárias vigentes e as Boas Práticas Clínicas, e o cumprimento do protocolo clínico previamente aprovado por CEP a fim de resguardar e proteger o participante da pesquisa. O monitor farmacêutico em sua rotina de trabalho desenvolve todas as suas atividades visando à qualidade dos dados, e segue normas e procedimentos para garantir que as BPC, legislações locais e as diretrizes do projeto de pesquisa previamente aprovado pela instância ética (Comitê Ética em Pesquisa) e a instância regulatória (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) sejam seguidas. Apesar do monitor farmacêutico de pesquisa clínica exercer uma função desvinculada com produção de medicamentos, como o trabalho desempenhado por seus colegas farmacêuticos no âmbito industrial, existem semelhanças nas atividades dos monitores e dos farmacêuticos das indústrias de medicamentos. | pt_BR |
Language | por | pt_BR |
Rights | open access | pt_BR |
Subject in Portuguese | Pesquisa clínica | pt_BR |
Subject in Portuguese | Farmacêutico | pt_BR |
Subject in Portuguese | Monitoria | pt_BR |
Title | Qualidade dos dados em estudo clínico de fase III: papel do farmacêutico como monitor de estudos clínicos ligados a indústria farmacêutica (patrocinador) | pt_BR |
Alternative title | Quality of data in phase III clinical study: the pharmacist's role as a monitor of clinical studies related to pharmaceutical industry (sponsor) | pt_BR |
Type | TCC | pt_BR |
Defense date | 2013 | pt_BR |
Departament | Instituto de Tecnologia em Fármacos | pt_BR |
Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos | pt_BR |
Place of Defense | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Program | Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas | pt_BR |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
Member of the board | Cruz, Robson Leite de Souza | pt_BR |
Member of the board | Brum, Ricardo Cristiano de Souza | pt_BR |
Member of the board | Santos, Paulo | pt_BR |
DeCS | Gestão de Qualidade | pt_BR |
DeCS | Ensaios Clínicos como Assunto | pt_BR |