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Orientador | Santos, Tereza Cristina dos | |
Autor | Nunes, Nelson Mendes | pt_BR |
Fecha de acceso | 2015-02-27T17:39:02Z | |
Fecha de disponibilización | 2015-02-27T17:39:02Z | |
Fecha de publicación | 2010 | pt_BR |
Referencia | NUNES, N. M. Desenvolvimento e validação da metodologia analítica do teor de atorvastatina cálcica em insumo farmacêutico ativo e em comprimidos por cromatografia líquida de alta eficiência. 2010. 75 f. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária)- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2010. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9562 | |
Resumen en Portugués | As estatinas são substâncias capazes de reduzir os níveis plasmáticos de colesterol sangüíneo, o qual é considerado um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento da arteriosclerose e das doenças coronarianas. Atualmente, representam a maior causa de óbitos no mundo ocidental e o tratamento de escolha para reduzir as taxas de colesterol consiste no emprego de estatinas, por serem estas mais seguras e eficazes, especialmente a atorvastatina. Diminuir os riscos associados à utilização de medicamentos é uma das atribuições da Vigilância Sanitária e pode ser realizada por meio do monitoramento do controle de qualidade dos produtos comercializados. Os Laboratórios Centrais (LACENS) são responsáveis por esta ação e, através do emprego de metodologias capazes de gerar resultados confiáveis, são capazes de fornecer o suporte adequado às decisões da Vigilância Sanitária. A validação, por sua vez, torna evidente a capacidade de uma metodologia fornecer resultados seguros e confiáveis. A maioria das técnicas descritas na literatura para o doseamento da atorvastatina não são adequadas à rotina dos laboratórios de controle de qualidade. Até o momento, não estão disponíveis em compêndios oficiais metodologias analíticas para o monitoramento da qualidade da atorvastatina, seja como insumo farmacêutico ativo ou comprimidos. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma técnica analítica para o doseamento de atorvastatina, enquanto insumo farmacêutico ativo e comprimidos de 40 mg. O método proposto empregou coluna cromatográfica Novapak® C18 (150 x 3,9 mm; 4μm) e fase móvel constituída de uma mistura de tampão acetato de amônio 0,02 M (ajustado a pH 3,0) e acetonitrila (60:40 %v/v). O fluxo empregado foi de 1,3 mL.min-1 e detecção UV/VIS a 248 nm. A metodologia apresentou especificidade, linearidade na faixa de 50-150 µg.mL-1 (R≈ 0,999), precisão e exatidão satisfatórios. | pt_BR |
Idioma | por | pt_BR |
Derechos de autor | open access | pt_BR |
Título | Desenvolvimento e validação da metodologia analítica do teor de atorvastatina cálcica em insumo farmacêutico ativo e em comprimidos por cromatografia líquida de alta eficiência | pt_BR |
Título alternativo | Development and validation of analytical methodology assay for calcium atorvastatin active pharmaceutical ingredient and tablets by high performance liquid chromatography | pt_BR |
Tipo del documento | Dissertation | pt_BR |
Fecha de la defesa | 2010-10-27 | pt_BR |
Departamiento | Coordenação de Pós-Graduação | pt_BR |
Instituición de defensa | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Local de defensa | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Programa | Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária | pt_BR |
Resumen en Inglés | As estatinas são substâncias capazes de reduzir os níveis plasmáticos de colesterol sangüíneo, o qual é considerado um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento da arteriosclerose e das doenças coronarianas. Atualmente, representam a maior causa de óbitos no mundo ocidental e o tratamento de escolha para reduzir as taxas de colesterol consiste no emprego de estatinas, por serem estas mais seguras e eficazes, especialmente a atorvastatina. Diminuir os riscos associados à utilização de medicamentos é uma das atribuições da Vigilância Sanitária e pode ser realizada por meio do monitoramento do controle de qualidade dos produtos comercializados. Os Laboratórios Centrais (LACENS) são responsáveis por esta ação e, através do emprego de metodologias capazes de gerar resultados confiáveis, são capazes de fornecer o suporte adequado às decisões da Vigilância Sanitária. A validação, por sua vez, torna evidente a capacidade de uma metodologia fornecer resultados seguros e confiáveis. A maioria das técnicas descritas na literatura para o doseamento da atorvastatina não são adequadas à rotina dos laboratórios de controle de qualidade. Até o momento, não estão disponíveis em compêndios oficiais metodologias analíticas para o monitoramento da qualidade da atorvastatina, seja como insumo farmacêutico ativo ou comprimidos. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma técnica analítica para o doseamento de atorvastatina, enquanto insumo farmacêutico ativo e comprimidos de 40 mg. O método proposto empregou coluna cromatográfica Novapak® C18 (150 x 3,9 mm; 4µm) e fase móvel constituída de uma mistura de tampão acetato de amônio 0,02 M (ajustado a pH 3,0) e acetonitrila (60:40 %v/v). O fluxo empregado foi de 1,3 mL.min-1 e detecção UV/VIS a 248 nm. A metodologia apresentou especificidade, linearidade na faixa de 50-150 µg.mL-1 (R≈ 0,999), precisão e exatidão satisfatórios. | pt_BR |
Afiliación | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Miembros de la junta | Leandro, Kátia Christina | pt_BR |
Miembros de la junta | Slana, Gláucia Barbosa Cândido Alves | pt_BR |
Miembros de la junta | Garcia, Sheila | pt_BR |
Miembros de la junta | Santos, Tereza Cristina dos | pt_BR |
DeCS | Cromatografia Líquida de Alta Pressão | pt_BR |
DeCS | Estudos de Validação como Assunto | pt_BR |
DeCS | Insumos Farmacêuticos | pt_BR |
DeCS | Comprimidos | pt_BR |
DeCS | Vigilância Sanitária | pt_BR |