Browsing by Subject "Registro de Produtos"
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Análise comparativa de aspectos regulatórios para registro demedicamentos órfãos nas agências ANVISA, FDA e EMA
| Date Issued: 2019As doenças raras afetam entre 6-8% da população no mundo e são frequentemente crônicas, progressivas, degenerativas e muitas vezes com risco de vida. Por serem doenças incapacitantes, a qualidade de vida dos pacientes é ... -
Análise comparativa dos procedimentos de registro sanitário para produtos de origem natural
| Date Issued: 2007O registro sanitário de produtos é uma importante ferramenta de controle e proteção à saúde.Verifica-se, entretanto, que muitos produtos são registrados como alimentos ou cosméticos, apesar de utilizados pela população ... -
Análise dos acórdãos proferidos pelo TJDFT sobre medicamentos
| Date Issued: 2016O presente artigo tem como tema geral a análise sobre a concessão de medicamentos sem registro nacional, pelo TJDFT, nos anos 2013-2015. Apresenta, de forma sistematizada, os argumentos das decisões e a respectiva utilização ... -
O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional se Vigilância Sanitária
| Date Issued: 2010O medicamento, por ser um produto especial, tem que apresentar-se eficaz, seguro e com qualidade, para que no seu consumo estejam minimizados os possíveis riscos à saúde da população, o que é verificado através da análise ... -
Compras federais de medicamentos sem registro sanitário ativo no Brasil
| Date Issued: 2017O registro de medicamentos é um requisito fundamental para as compras públicas de medicamentos no Brasil, por ser instrumento regulatório essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia, pautando a alocação e ... -
Decisões acerca de petições de registro de medicamentos novos, similares e genéricos no Brasil: os prazos fixados na Lei 13.411/2016 são factíveis?
| Date Issued: 2017RESUMO. Objetivo: verificar se o tempo despendido no Brasil para emitir decisão sobre pedidos de registro de medicamentos novos, similares e genéricos atende aos novos prazos legais, considerando o enquadramento nas ... -
Eficácia, segurança e aspectos regulatórios dos medicamentos órfãos para doenças raras: o caso Zolgensma®
| Date Issued: 2019Objetivo: discutir o processo regulatório de medicamentos para doenças raras no Brasil, com base no caso Zolgensma®, e avaliar criticamente as evidências disponíveis até o momento sobre a eficácia e a segurança do Zolgensma® ... -
Fornecimento de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária: o discurso de ministros do Supremo Tribunal Federal
| Date Issued: 2018Objetivo: O artigo tem como tema geral apresentar os resultados da análise dos argumentos utilizados pelos Ministros do Supremo Tribunal Federal nas ações judiciais que versam sobre medicamentos não registrados na Agência ... -
A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo
| Date Issued: 2019Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar ... -
Medicamentos fitoterápicos e drogas vegetais industrializados e oficializadospelo Ministério da Saúde no Brasil: regulamentação sanitária, abrangência equalidade dos estudos pré-clínicos e clínicos
| Date Issued: 2013Os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle ... -
O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal
| Date Issued: 2019Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de ... -
O uso Off Label de Medicamentos no Brasil
| Date Issued: 2019O uso de medicamentos perpassa um processo de registro que requer a demonstração, juntos aos órgãos reguladores, de documentação comprobatória de segurança e eficácia, de modo a permitir a delimitação do uso, que se costuma ... -
Produtos para diagnóstico de uso in vitro no Brasil: uma avaliação do cenário na ANVISA dos últimos cinco anos (2004-2008)
| Date Issued: 2009A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é órgão federal responsável pela concessão do registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Com isso, para ter acesso ao mercado, produtos ou serviços devem ser ... -
Proposta de parâmetros de produção e controle como requisitos para registro sanitário de anticorpos monoclonais para uso terapêutico
| Date Issued: 2016Com objetivo de buscar equilíbrio na balança comercial da saúde, e aumentar sua autonomia e capacidade para formular e implementar políticas no âmbito do Sistema Único de Saúde, o governo vem implementando uma série de ... -
A reavaliação do registro de agrotóxicos e o direito à saúde
| Date Issued: 2010A partir de 2000, o Brasil, por intermédio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deu início às reavaliações toxicológicas de alguns produtos agrotóxicos que já estavam registrados para comercialização em ... -
Registro de Medicamentos na Anvisa X Programa de PréQualificação da OMS: diferenças e similaridades entre requisitos
| Date Issued: 2017Os medicamentos têm sido utilizados como um importante recurso terapêutico para o tratamento de diversas doenças ao longo dos tempos. Diante de tal relevância para a população, o registro de medicamento junto ao órgão ... -
Registro Sanitário de Medicamentos: uma experiência de revisão
| Date Issued: 2004O presente estudo analisa o processo de registro de medicamentos-instrumento de controle da vigilância sanitária -a partir dos resultados do "Programa de Validação do Processo de Registros de Medicamentos" (Programa Z), ... -
A saúde como objeto de consumo: uma análise sobre as demandas e consultas públicas de incorporação de medicamentos no SUS
| Date Issued: 2015Este artigo pretende analisar as demandas por incorporação de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS), encaminhadas à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). O objetivo geral ...