Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúdehttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/38082024-03-29T10:54:38Z2024-03-29T10:54:38ZConsumo de sódio e saúde pública: extrato do mesocarpo de coco babaçu (attalea speciosa) como alternativa para suprir a redução de nacl em queijo minas frescalNascimento, Rayssa Cruz Lima dohttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/627512024-02-22T18:23:13Z2023-01-01T00:00:00ZConsumo de sódio e saúde pública: extrato do mesocarpo de coco babaçu (attalea speciosa) como alternativa para suprir a redução de nacl em queijo minas frescal
Nascimento, Rayssa Cruz Lima do
O queijo é um produto lácteo com alto valor nutricional. No Brasil, o queijo Minas frescal se destaca como um dos laticínios mais tradicionais, levemente ácido e salgado. A legislação brasileira não estabelece limite máximo para o cloreto de sódio (NaCl). O NaCl tem sido associado à atividade antimicrobiana em alimentos; no entanto, o consumo elevado de sódio pode contribuir com o surgimento das doenças crônicas não transmissíveis, como hipertensão. Uma solução encontrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para contribuir com a saúde pública foi a redução de NaCl na produção de queijos. O mesocarpo do coco babaçu (Attalea speciosa) é um subproduto rico de compostos bioativos com propriedades antioxidantes e antimicrobianas. A Extração Assistida por Ultrassom (EAU) do mesocarpo usando etanol como solvente nas razões sólido/líquido 1:4, 1:10 e 1:25 (m/v) foram avaliados. Os extratos com 1,2 g de mesocarpo em 30 mL de etanol a 94% (razão 1:25 – m/v) apresentaram elevados valores do Conteúdo Total de Fenólicos (CTF: 5.124,86 ± 350,13 mgEAG/100 g), flavonoides (CFF: 477,45 ± 23,07 mgEQ/100 g), capacidade antioxidante (FRAP: 4.037,56 ± 187,26 µmol TEAC/100 g, DPPH• permanecendo de 10 a 38% após estabilização). Além disso, exibiu atividade antimicrobiana in vitro contra bactérias Gram-negativas Escherichia coli e Salmonella Enteritidis. Para avaliar o efeito in situ, foi adicionado em um queijo Minas frescal (tratamentos com 1,5% e 0,75% de NaCl) 7% (v/m) do extrato do mesocarpo na razão 1:25. Os resultados apontam alta atividade antimicrobiana in situ. Os queijos com 100% de sal e redução de 50% de sal, sem extrato de babaçu, apresentaram contagem superior a UFC/g de bactérias mesofílicas e psicrotróficas no 20º dia do período de estocagem, indicando que a alteração na concentração de cloreto de sódio na fabricação não foi capaz de melhorar a qualidade microbiológica. Enquanto os queijos com adição de extrato de babaçu apresentaram melhor atividade antimicrobiana em comparação com o queijo de controle, reduzindo mais de 1 log UFC/g até o 20º dia de armazenamento. Ademais, o extrato não gerou impactos negativos na composição centesimal do produto final, porém, nas análises físicas instrumentais promoveu aumento nos parâmetros de cor a* e b*, e em relação a análise de textura, o extrato provocou aumento nos parâmetros de dureza, gomosidade e mastigabilidade. No geral, o extrato de mesocarpo do babaçu pode ser considerado uma estratégia tecnológica adequada a ser utilizada na fabricação do queijo Minas Frescal com redução de sal, oferecendo ao consumidor final um produto com baixa contagem microbiana e baixo impacto nos parâmetros visuais e reológicos do produto.
2023-01-01T00:00:00ZQualidade sanitária do produto equipo: uma discussão sobre o seu impacto na segurança do pacienteRamirez, Sonia Silvahttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/627442024-02-22T17:28:12Z2023-01-01T00:00:00ZQualidade sanitária do produto equipo: uma discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente
Ramirez, Sonia Silva
O produto equipo é um dos dispositivos médicos mais utilizados nos serviços de saúde e tem amplo uso, com impacto na saúde e segurança do paciente. No entanto, nos últimos anos, apesar da instituição da certificação metrológica compulsória, tem se destacado como sendo produto com maior número de notificações de queixa técnica no sistema de notificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Notivisa. A certificação metrológica, ferramenta de melhoria na qualidade dos produtos, não substitui o seu monitoramento e desta forma, considera-se pertinente propor estratégias que ampliem a percepção dos profissionais que utilizam tais produtos favorecendo o controle sanitário. O objetivo desta pesquisa foi contribuir para a regulação sanitária dos equipos, destacando a importância dos produtos de âmbito sanitário no contexto da política nacional da segurança do paciente. Trata-se de uma pesquisa exploratória, com o percurso metodológico compreendido inicialmente por 4 etapas: a) revisão bibliográfica e busca legislativa; b) análise de dados do Notivisa; c) pesquisa experimental e; d) avaliação da percepção dos profissionais de saúde frente à temática. O estudo foi iniciado pela busca legislativa e bibliográfica disponíveis, acerca do tema central que é a qualidade do produto equipo. As notificações das queixas técnicas recebidas no Notivisa, no período de 2016 a 2017, foram devidamente avaliadas e organizadas em uma planilha eletrônica para análise, parametrização e definição do perfil. A qualidade dos equipos disponibilizados no mercado também foi avaliada por experimento laboratorial e pela observação dos profissionais que lidam com o dispositivo no dia a dia, através de um questionário previamente aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz. Na análise dos dados do Notivisa foram identificadas 2.626 (82,79%) notificações relacionadas à problemas na integridade do produto, 271 (8,54%) à problemas no aspecto e 253 (7,97%) à rotulagem e embalagem. Nos experimentos laboratoriais obteve-se resultados insatisfatórios nas análises de aspecto em duas amostras (8,00%) e de rotulagem em outras duas amostras (8,00%). O questionário aplicado apontou que 39 (78,00%) esteve diante de situações em que o equipo apresentou problema sendo necessária a substituição do produto. Assim, a partir da avaliação dos resultados obtidos e como desdobramento deste estudo foram elaboradas publicações técnico-científicas: um guia orientador e um infográfico educativo, com a finalidade de divulgar conhecimentos e incentivar os profissionais de saúde ao aprendizado a fim de que estes possam, mais facilmente, identificar riscos, colaborar para mitigá-los e aumentar a segurança do paciente no exercício do seu labor.
2023-01-01T00:00:00ZProcessamento de dispositivos médicos no Brasil: uma discussão sobre regulação, segurança do paciente e vigilância sanitáriaFust, Anna Maria Barreto Silvahttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/627382024-02-22T14:53:55Z2023-01-01T00:00:00ZProcessamento de dispositivos médicos no Brasil: uma discussão sobre regulação, segurança do paciente e vigilância sanitária
Fust, Anna Maria Barreto Silva
A qualidade e a segurança do processamento de dispositivos médicos (DM) no Brasil estão apresentadas neste trabalho através de discussões técnicas, regulatórias e científicas. As discussões propostas foram consolidadas em manuscritos e extrapolaram para produtos técnicos passíveis de serem multiplicados nos serviços de saúde do Brasil. A regulação do processamento permite lacunas técnicas que fragilizam a segurança do uso, em especial em serviços públicos, impactados por processos licitatórios, por vezes, vinculados ao preço e não à qualidade. O objetivo desta pesquisa foi discutir a regulação do processamento de DM no Brasil, sob a perspectiva da segurança do paciente e da vigilância sanitária. As construções dos manuscritos foram iniciadas por revisão regulatória e bibliográfica buscando subsidiar as reflexões propostas para cada assunto/produto. Os ensaios analíticos dos materiais processados foram realizados no INCQS (ensaio de esterilidade) e no IAM (MEV), conforme procedimentos e compêndios oficiais. Os infográficos foram construídos a partir de instrumentação lúdica e o painel de símbolos foi precedido pela avaliação de rotulagens de produtos disponíveis no INCQS, em especial os estéreis. A pandemia em 2019 direcionou a discussão sobre o reúso de máscaras de proteção, com enfoque pela busca por trabalhos que garantissem a qualidade da filtração. Além do arcabouço regulatório, foi imprescindível avaliar e refletir sobre o tema processamento nas AR da Anvisa. Reflexões sobre o risco associado ao processamento em consultórios odontológicos também foram considerados neste estudo. Houve também especial olhar para o conhecimento e o acesso a melhores informações no ambiente hospitalar. O cuidado e o aceso à informação, ou seja, ferramentas que somem a Política de segurança do paciente e aos processos de trabalho. A literacia se apresenta na tese em três produtos, construiu-se o infográfico sobre os títulos “Processamento de Dispositivos Médicos” e “Quando os Dispositivos Médicos podem ser processados? E “Painel de símbolos” Os resultados analíticos foram produzidos aproximando o laboratório oficial aos outros entes do sistema, surgindo como novas possibilidades ao monitoramento sanitário nos serviços. A MEV, sua utilização, futuros estudos e os resultados foram inclusive destacados pela The Lancet Regional Health – Américas em um concurso para receber orientações, considerando sua importância para saúde pública. Inclina-se a técnica como uma alternativa para o monitoramento de serviços. Por fim, observou-se as IRAS, atualmente descritas de forma compulsória pela Anvisa, classificados por clínicas, sistemas e até mesmo com especificidade relacionadas aos sítios cirúrgicos (cardiológicos por exemplo). A tese é finalizada elencando pontos críticos na regulação e no fluxo da informação relacionada ao processamento. Espera-se em breve que as normas atualizadas, em especial à de boas práticas sejam modernizadas e contemplem avaliações de riscos especificas e, principalmente considere a validação da eficiência pareada às especificações do momento do registro do DM novo.
2023-01-01T00:00:00ZTestes moleculares para o diagnóstico da COVID-19: avaliação das instruções de uso segundo a RDC nº 36/2015Maia, Renata Malachinihttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/625742024-02-06T23:58:15Z2022-01-01T00:00:00ZTestes moleculares para o diagnóstico da COVID-19: avaliação das instruções de uso segundo a RDC nº 36/2015
Maia, Renata Malachini
Em 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou que a COVID-19 era uma doença com características suficientes para ser considerada uma pandemia. Esta situação demandaria um esforço internacional para conter a disseminação da doença, evitar o colapso do sistema de saúde e reduzir o número de mortes. A COVID-19, é uma doença causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), e a sua transmissão ocorre através do contato com gotículas contaminadas pelo vírus. O diagnóstico da doença é realizado através das metodologias dos tipos molecular e sorológica. Atualmente, os testes moleculares são considerados padrão-ouro para o diagnóstico da doença. O uso de meio de transporte viral (VTM) é comumente utilizado para preservação da amostra de swab após coleta de material biológico para técnicas moleculares. No Brasil, a RDC Nº 36/2015 (Resolução da Diretoria Colegiada) dispõe entre outros aspectos, sobre registro, rotulagem e instrução de uso de produtos para diagnóstico in vitro reguladas pela da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O objetivo desse trabalho foi avaliar o cumprimento dos requisitos nas instruções de uso preconizados na RDC Nº 36/2015 e avaliar o uso de meio de transporte viral (VTM) na preservação de partículas virais em swab nasofaríngeo, para realização de testes moleculares para COVID-19 recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) no período de maio a de dezembro de 2020. Foram selecionados um total de 16 produtos. Os dados obtidos foram confrontados com o Artigo 35° da referida legislação para posterior análise crítica. Foi observado que apesar da ausência de algumas informações solicitadas nessa Resolução, nenhuma foi limitante para a execução dos procedimentos de ensaio e interpretação dos resultados. Não houve diferença em relação ao desempenho entre os produtos que preconizam o uso de VTM e os que não preconizam ou não informaram. O controle da qualidade dos testes para diagnóstico da COVID-19 configura importante ação de vigilância sanitária.
2022-01-01T00:00:00Z