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Title: Modelo de laboratório para recebimento, processamento, armazenamento temporário e distribuição de amostras biológicas de pesquisa clínica em Bio-Manguinhos - FIOCRUZ
Advisor: Matos, Denise Cristina de Souza
Cardoso, Telma Abdalla de Oliveira
Members of the board: Ano Bom, Ana Paula Dinis
Schwarcz, Waleska Dias
Pacheco, Sandro Javier Bedoya
Neves, Patrícia Cristina da Costa
Authors: Müller, Marcelo
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Os laboratórios da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico de Bio-Manguinhos realizam testes clínicos de fase 1, 2 e 3 de biofármacos e vacinas em desenvolvimento, e ainda, análises de pós-marketing. Bio-Manguinhos, atualmente, não dispõe de um laboratório para recebimento e processamento das amostras biológicas de estudos clínicos, terceirizando este serviço e/ou utilizando outras Unidades da FIOCRUZ . O modelo de laboratório proposto neste trabalho foi a partir dos elementos contidos na legislação vigente, incluindo documentos normativos, que estabelecem critérios para a implantação do mesmo. As atividades relacionadas ao processamento das amostras foi classificado como risco biológico do tipo 2, utilizando instalações físicas de nível de biossegurança 2, o qual é recomendado para o trabalho com sangue segundo os padrões da OSHA (US Occupational Safety and Health Administration \2013 Administração de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos), o que requer a utilização de precauções específicas com todas as amostras biológicas de sangue, hemoderivados ou materiais potencialmente infecciosos Foram discutidos, através deste trabalho, requisitos e especificações, segundo a legislação vigente, de um laboratório que vise suprir as necessidades de Bio-Manguinhos: incluído um layout modelo contemplando as instalações para o nível de biossegurança 2; estabelecidos procedimentos que venham a garantir que os serviços e produtos estejam em conformidade com o atendimento às questões associadas à Biossegurança e ao ambiente; criado um programa de registro de amostras biológicas que permite a rastreabilidade do processo; desenvolvido um sistema de inspeção em biossegurança voltado aos serviços oferecidos através de check-list; discutidas medidas voltadas para a prevenção, controle, minimização ou eliminação dos riscos inerentes às atividades, atendendo a legislação vigente, auxiliando, assim, a prevenção, minimização e, se possível, eliminação a exposição aos riscos ocupacionais presentes no laboratório, evitando os acidentes de trabalho e preservando a saúde dos funcionários, da comunidade e do meio ambiente
Abstract: The laboratories of the Vice Director of Technologi cal Development of Bio-Manguinhos performa clinical trial phase 1, 2 and 3 of biophar maceuticals and vaccines in development and further analysis of post marketing. Bio - Manguinho s currently does not have a laboratory for receipt and processing of biological samples from c linical studies, outsourcing this service and / or using other units of FIOCRUZ . The laboratory mo del proposed here was developed with the elements contained in the current legislation, incl uding regulatory documents, which establish criteria for the implementation of the laboratory. The activities related to the processing of the samples was classified as biological risk of type 2 using physical facilities biosafety level 2, which is recommended for working with blood by the standards of OSHA (U.S. Occupational Safety and Health Administration of United States), which requires specific precautions to use with all biological samples of blood, blood product s or potentially infectious materials. I was discussed through this work requirements and specif ications, under the current legislation, a laboratory which aims to meet the needs of Bio-Mang uinhos: including a lay-out model contemplating facilities for biosafety level 2; est ablishment of procedures that will ensure that products and services comply with the attendance to the issues of biosafety and the environment; creating a program of registration of biological sa mples that allows traceability of the process, developing a system of inspection focused on biosec urity services offered through checklist; discussing measures aiming at the prevention, contr ol, elimination or minimization of risks inherent to the activities, given current legislati on , thereby aiding the prevention, minimization and, when possible, eliminating exposure to occupat ional hazards present in the laboratory, avoiding accidents and preserving the health of emp loyees, the community and the environment
DeCS: Pesquisa Biomédica
Exposição a Agentes Biológicos
Bancos de Espécimes Biológicos
Laboratórios
Issue Date: 2013
Citation: MULLER, Marcelo. Modelo de laboratório para recebimento, processamento, armazenamento temporário e distribuição de amostras biológicas de pesquisa clínica em Bio-Manguinhos - FIOCRUZ. 2013. 95 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Pesquisa Clínica) - Fundação Oswaldo Cruz, Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas, 2013.
Date of defense: 2013-12-02
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
Program: Programa de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Copyright: open access
Appears in Collections:INI - MPPC - Dissertações de Mestrado Profissional

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