Avaliação de riscos do processo de monitoramento ambiental de áreas controladas para injetáveis em uma indústria biofarmacêutica

Abstract

Os testes de monitoramento ambiental representam importante ferramenta de verificação da qualidade do ar ambiente de áreas onde preparações estéreis são produzidas e controladas quanto a possíveis contaminações. Define-se riscos como potencial perigo de ocorrer um dano ao processo ou, em termos de saúde, reações adversas às pessoas expostas a ele. Descrever os perigos envolvidos no processo de monitoramento ambiental, a segurança na execução destes testes e a avaliação dos resultados obtidos pelos mesmos, seu controle e monitoramento, além de propor melhorias foi o objetivo principal desta dissertação. A ferramenta qualitativa HACCP foi escolhida, pois se aplica a todas as etapas de um processo baseada no prévio conhecimento do mesmo visando à prevenção de falhas. Todos os princípios da ferramenta HACCP foram aplicados ao Programa de Monitoramento Ambiental de uma indústria biofarmacêutica. O diagnóstico dos potenciais perigos que cercam o processo e seus impactos foi propiciado com a análise de riscos realizada. Com a análise de riscos do processo de monitoramento ambiental conclui-se que o mesmo é seguro, robusto, apresentando resultados confiáveis e compatíveis às condições reais do ambiente monitorado.