Fatores de coagulação: monitoramento da qualidade do fator VIII como instrumento de vigilância sanitária

Abstract

Hemoderivados são medicamentos que tem como matéria-prima, o plasma humano obtido a partir de doações de sangue e portanto devem possuir estabilidade, eficácia, segurança e atender os requisitos técnicos de qualidade estabelecidos na RDC nº 46/2000. É competência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), de acordo com a legislação vigente, a análise laboratorial de hemoderivados como parte do procedimento realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com vistas à liberação para consumo no Brasil. Este trabalho teve como objetivo o monitoramento sistemático da qualidade do Fator VIII, no período de 2009–2013, avaliando a importância do seu controle de qualidade. Do Sistema de Gerenciamento de Amostras do INCQS, foram selecionados para amostragem do estudo, 3853 lotes de hemoderivados (Fatores de Coagulação Albumina, Imunoglobulinas totais e específicas) recebidos no período avaliado. O maior percentual de hemoderivados recebido correspondeu ao Fator VIII, 41,79% (1610/3853). As análises de Fator VIII foram requeridas por diferentes segmentos: Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) contribuiu com 94,59% (1523/1610) das análises requeridas, Instituições e Fundações Públicas com 3,73% (60/1610) e Vigilâncias Estaduais e Municipais com 1,68% (27/1610). A GGPAF/DF foi a que mais demandou análises, com 94,68% (1442/1523). A modalidade de análise controle foi a mais representativa, 95,28% (1534/1610), seguida pela análise fiscal, 4,66% (75/1610) e análise de orientação, 0,06% (1/1610). Das 12 empresas detentoras de registro do Fator VIII, as empresas [A] e [B] concentraram mais da metade do Fator VIII enviado para análise (58,88%). Das amostras analisadas, 97,58% (1571/1610) apresentaram resultados satisfatórios e 2,42% (39/1610), insatisfatórios, portanto não liberadas ao consumo. Todos os resultados insatisfatórios foram obtidos através do ensaio de Inspeção Visual, devido à presença de fragmentos de rolha, após a reconstituição do produto liofilizado. Os resultados ressaltam a relevância do monitoramento sistemático da qualidade desses produtos, como um importante mecanismo de ação da Vigilância Sanitária.