A Gestão de Riscos como uma ferramenta para o sucesso de ensaios clínicos: estudo de caso

Abstract

De maneira universal, o sucesso de qualquer processo é diretamente medido pelo menor número de falhas que apresentar. Mais do que uma ponderação pós-processo, a previsão das falhas vem sendo mais utilizada durante a fase de planejamento daqueles. As falhas representam não conformidades em um processo, e a necessidade para se ter respostas para seu controle e prevenção vem aumentando ao longo dos anos. A literatura reporta várias técnicas para detecção de falhas em processos, contudo, via de regra tratam-se de abordagens isoladas. No campo da pesquisa clínica, que emprega uma cadeia estabelecida de protocolos cuja função é assegurar o bem-estar do Participante da pesquisa e a segurança dos dados do estudo, este tema é novo. Neste âmbito, existe uma percepção geral de que o fluxo do Participante da pesquisa nas visitas clínicas programadas é um parâmetro crucial para o sucesso do estudo no qual ele está inserido. A partir desta hipótese, propõe-se estabelecer uma metodologia para otimizar o conjunto de procedimentos que caracterizam o fluxo do Participante da pesquisa durante o estudo clínico. Esta envolve o mapeamento de falhas, incorporando diferentes abordagens complementares, e aproveitando o potencial e o benefício das técnicas propostas para análise e controle das falhas potenciais. Para a consecução dessa proposta, efetuou-se inicialmente uma pesquisa bibliográfica para a conceituação e entendimento das técnicas que são utilizadas. E, seguida, promoveu-se uma análise para a integração dessas técnicas. Finalmente, esta ferramenta foi aplicada ao exemplo de um estudo clínico real, com participantes de pesquisa infectados pelo HIV e acometido pela tuberculose, que vem sendo conduzido no Laboratório de Micobacterioses (LAPCLIN TB) do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas da Fiocruz. A visualização completa e objetiva das atividades que são desencadeadas nos processos de otimização do fluxo do Participante da pesquisa nas visitas protocolares permitiu propor um conjunto de procedimentos. Este quadro, por sua vez, permitiu estabelecer as falhas potenciais do processo, demonstrando a adequação da metodologia para a realização do estudo de forma mais segura e eficiente. Como resultado, este método pode ser aplicado com propriedade em outros estudos clínicos.