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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/20934
INTERFACES ENTRE A PRODUÇÃO LOCAL E O ACESSO A MEDICAMENTOS NO CONTEXTO DO ACORDO TRIPS DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DO COMÉRCIO
Assistência Farmacêutica
Preço de Medicamento
Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos
Formulação de Políticas
Comercialização de Medicamentos
Chaves, Gabriela Costa | Date Issued:
2016
Alternative title
Interfaces between local production and access to medicines in the context of the TRIPS Agreement of the World Trade OrganizationAuthor
Advisor
Co-advisor
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
(...) O objetivo da pesquisa foi identificar e analisar os principais fatores que influenciaram as estratégias de governo adotadas para a produção local de medicamentos ARVs em situação de monopólio fornecidos pelo SUS no período de 1992 a 2012, utilizando abordagens do campo da análise de políticas. Primeiro, o levantamento e análise de legislação relacionadas à produção local de medicamentos e políticas de saúde, desde o início do século XX até 1991, ilustram a adoção de instrumentos como lista de produtos prioritários de doenças prevalentes; produção de princípio ativo; diagnóstico das necessidades dos laboratórios públicos; definição de preços tetos; exclusão da proteção patentária para produtos e processos farmacêuticos, assim como a atuação do Ministério da Saúde na coordenação da política industrial. Segundo, a análise do período de 1992 a 2012 mostrou que os instrumentos de política industrial implementados principalmente a partir de 2008 guardam semelhança àqueles adotados anteriormente no país. A principal diferença refere-se à existência de um mercado público marcado também por produtos em situação de monopólio e pelo alto custo e gasto para o SUS. A questão da produção pública, ainda que em intensidades variadas, esteve sempre presente na agenda federal de saúde durante o período estudado. O acesso a ARVs e da produção pública como resposta inicial, a partir da década de 1990, resultou de uma articulação de sujeitos governamentais, neste caso o Pnaids e Farmanguinhos/Fiocruz.
(...) Os estudos de caso seguiram modalidades de enfrentamento da barreira patentária: efavirenz (licença compulsória), tenofovir (subsídio ao exame) e atazanavir (licença voluntária). O uso da licença compulsória do efavirenz em 2007 aponta um aspecto de continuidade, por parte do Pnaids, enquanto empreendedor de políticas em defesa das salvaguardas do Acordo TRIPS, e ao mesmo tempo de singularidade, devido ao alinhamento de sujeitos capazes de levar a solução para o nível mais alto nível da tomada de decisão pela importação e produção local, especialmente num contexto de implementação da política industrial. A produção local do tenofovir se inseriu na política do Complexo Industrial da Saúde, tendo a garantia de exclusividade do mercado público como principal incentivo. (...) A estratégia da garantia de exclusividade do mercado público a produtos que configuram alto gasto para o SUS deve ser avaliada para que não interfira negativamente em outras estratégias que buscam, no curto prazo, alcançar reduções de preços e contribuir para a sustentabilidade de políticas de acesso a medicamentos.
Abstract
(...) The objective of the research, using policy analysis, was to identify and analyze the main factors that influenced the strategies adopted by the Government from 1992 to 2012 for the local production of ARVs under monopoly procured by SUS. The research starts with an analysis of legislation related to local production of medicines and health policies, since the early twentieth century until 1991, which identified the adoption of instruments such as: a list of priority products for prevalent diseases; production of active pharmaceutical ingredient; diagnosis of the needs of public manufacturers; setting ceiling prices; excluding patent protection for pharmaceutical products and processes, together with the role of the Ministry of Health in coordinating the industrial policy. Second, an analysis of the period from 1992 to 2012 showed that the industrial policy instruments which were implemented mainly from 2008 on are similar to those previously adopted in the country. The main difference relates to the existence of a public market for products under monopoly and the high cost and spending of medicines to SUS. The research shows that public production, albeit at varying intensities, has always been part of the federal health agenda during the study period. From the 1990 s the focus on public production as an initial response, for access to ARVs resulted from the engagement of governmental institutions, which in this case the MoH Aids Program (Pnaids) and Farmanguinhos/Fiocruz.
(...) The case studies of local production used were selected according to the methods used to overcome patent barriers: efavirenz (compulsory license), tenofovir (pre-grant opposition) and atazanavir (voluntary license). The use of compulsory licensing for Efavirenz in 2007 indicates a continuity of policy by the Pnaids, as policy entrepreneurs in the defense of TRIPS safeguards, while singular, especially in the context of the implementation of industrial policy, it was due to an alignment of individuals able to bring this alternative for the importation and local production to the highest decision making levels. Local production of tenofovir was part of the Health Industrial Complex policy, and used the grant of exclusivity for the product in the public market, as the main incentive. (...) The strategy of offering public market exclusivity for products that represent high spending for SUS, should be assessed in order to avoid potential negative effects on other short term strategies, to achieve price reductions and to contribute to the sustainability of policies for access to medicines.
DeCS
Fármacos Anti-HIV/economiaAssistência Farmacêutica
Preço de Medicamento
Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos
Formulação de Políticas
Comercialização de Medicamentos
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