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Title: Registro de Medicamentos na Anvisa X Programa de PréQualificação da OMS: diferenças e similaridades entre requisitos
Other Titles: Registration of Medicines in Anvisa X WHO Prequalification Program: differences and similarities between requirements
Advisor: Gonçalves, Luciana de Paula Barros
Members of the board: Gonçalves, Luciana de Paula Barros
Santos, Maria Cristina Milen da Silveira
Oliveira, Daniel Lacerda de
Authors: Santana, Tallane Teque de Oliveira
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Os medicamentos têm sido utilizados como um importante recurso terapêutico para o tratamento de diversas doenças ao longo dos tempos. Diante de tal relevância para a população, o registro de medicamento junto ao órgão regulador para assegurar sua conformidade com os requerimentos de qualidade, segurança e eficácia torna-se um processo indispensável para sua comercialização e consumo. Nesse sentido, o programa de pré-qualificação de medicamentos oferecido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) busca elencar produtos com normas e padrões conhecidos pela organização, principalmente pertencentes a classes terapêuticas pouco assistidas, para que sejam adquiridos por organizações e agências em atendimento às necessidades de países com escassez de recursos. Desse modo, o presente estudo visou comparar os requisitos que devem ser apresentados para o registro de medicamentos novos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e àqueles que são aplicáveis ao Programa de Pré-Qualificação de medicamentos da OMS. Para isto, a metodologia adotada para a execução do trabalho foi um estudo de abordagem descritivo-comparativa fundamentada em pesquisa documental e bibliográfica sobre a regulamentação do processo de registro de medicamentos novos (associação em dose fixa) junto à Anvisa e relacionados ao programa de pré-qualificação de medicamentos da OMS. Os resultados evidenciaram que apesar do processo de pré-qualificação da OMS ser mais detalhado e criterioso, existe considerável concordância entre os requisitos da RDC nº 60/2014 publicada pela Anvisa e os guias disponibilizados pela OMS. Portanto, ainda durante a fase de desenvolvimento do produto, as empresas devem observar os pontos que não estão totalmente cobertos pela legislação nacional de registro de medicamentos e consultar os guias da OMS em busca do alinhamento com os requerimentos internacionais tendo em vista uma possível obtenção da certificação como nicho de mercado.
Abstract: Medicines have been used as an important therapeutic resource for treatment of various diseases throughout the ages. In the face of such importance for the population, the registration of the medicines by the regulatory body to ensure your compliance with the requirements of quality, safety and efficacy becomes a process essential to your marketing and consumption. In this sense, the pre-qualification program of medicines offered by the World Health Organization (WHO) search list products with known standards by the Organization, mainly belonging to therapeutic classes, to be little gained by organizations and agencies in meeting the needs of countries with a shortage of resources. Thus, the present study aimed to compare the requirements that must be submitted for the registration of new drugs by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) and those that are applicable to the program of prequalification of medicines by WHO. For this, the methodology adopted for the execution of the work was a study of descriptive-comparative approach based on documentary and bibliographic research about the regulation of the process of registration of new medicines (fixed-dose association) at Anvisa and related to prequalification programme of medicines by WHO. The results showed that despite the prequalification process be more detailed and thorough, there is considerable consistency between the requirements of RDC nº 60/2014 published by Anvisa and guides provided by WHO. Therefore, during the development phase of the product, companies must observe the points that are not fully covered by the law of registration of medicines and consult the WHO guides in search of alignment with international requirements with a view to possible certification as a niche market.
Keywords: Registration of Medicines
Anvisa
Prequalification Program
WHO
keywords: Registro de Medicamentos
Anvisa
Programa de Pré-qualificação
OMS
DeCS: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Registro de Produtos
Organização Mundial da Saúde
Issue Date: 2017
Citation: SANTANA, Tallane Teque de Oliveira. Registro de Medicamentos na Anvisa X Programa de PréQualificação da OMS: diferenças e similaridades entre requisitos. 2017. 81 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
Date of defense: 2017-07-24
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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