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Title: Requalificação de performance do sistema de água em uma indústria farmacêutica
Other Titles: Requalification of water system performance in a pharmaceutical industry
Advisor: Santos Filho, Olivar Silvestre
Members of the board: Santos Filho, Olivar Silvestre
Santos, Damásio Daniel de Lima
Brandão, Ivaneide Alexandre Pereira
Pagotto, Mario Celso
Authors: Porto, Paula Cacciari Cardozo
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A água para o uso farmacêutico é um elemento de suma importância para a Indústria Farmacêutica, pois está presente na maioria dos produtos, diretamente como veículo e composição em formas farmacêuticas líquidas, até mesmo, indiretamente, como na limpeza de equipamentos e materiais. O uso da água consiste numa etapa crítica do processo produtivo, uma vez que é um excelente meio susceptível a contaminação química e biológica. Portanto, faz-se necessário a Validação de Sistemas de Água para assegurar a qualidade do produto final, exigência da RDC 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. O objetivo deste trabalho é a requalificação de Sistema de Tratamento e Distribuição de Água Purificada, após modificações de local de instalação, pré-tratamento, sanitização, automação e aumento de 2 pontos no loop de distribuição. Essa validação consiste de 3 fases. Os testes foram realizados em 6 pontos de água, sendo 2 pontos de água potável e 4 pontos de agua purificadas distribuídos pela fábrica.Toda a metodologia foi baseada na Farmacopéia Brasileira, 5° Edição e Americana (USP, 36° Edição). Foram realizadas análises físico-químicas e microbiológicas, cujos testes são: pH; cloro livre; ensaio de cloreto; dureza total; determinação de ferro; sólidos totais; condutividade; substâncias oxidáveis; acidez e alcalinidade; contagem de micro-organismos viáveis; coliformes fecais e totais e Pseudomonas aeruginosa, respectivamente. Os resultados obtidos comprovam que o sistema de água purificada obtida pela técnica de osmose reversa atendeu as especificações e requisitos exigidos pela legislação e compêndios oficiais, conferindo ao sistema um alto grau de confiabilidade e reprodutibilidade na geração de água para o uso farmacêutico a qual se destina. Para finalizar a validação, é necessário que sejam realizadas as análises por um ano a fim de compilar resultados frente às variações sazonais da água.
Abstract: Water for pharmaceutical use is a very important element for the Pharmaceutical Industry, as it is present in most products, directly as a vehicle and composition in liquid pharmaceutical forms, even indirectly, as in the cleaning of equipment and materials. The use of water is a critical step in the production process, because some types of microorganism may proliferate in water treatment components and in the storage and distribution systems. it is an excellent medium susceptible to chemical and biological contamination. Therefore, it is necessary to validate Water Systems to ensure the quality of the final product, requirement of RDC 17/2010, which provides for Good Manufacturing Practices of Medicines. The objective of this work is the requalification of Purified Water Treatment and Distribution System, after modifications of installation site, pretreatment, sanitization, automation and increase of 2 points in the distribution loop. This validation consists of 3 phases. The tests were carried out in 6 water points, 2 points of drinking water and 4 points of purified water distributed by the factory. All the methodology was based on the Brazilian Pharmacopoeia, 5th Edition and Americana (USP, 36th Edition). Physicochemical and microbiological analyzes were performed, whose tests are: pH; Free chlorine; Chloride test; Total hardness; Determination of iron; total solids; conductivity; Oxidizable substances; Acidity and alkalinity; Count of viable microorganisms; Fecal and total coliforms and Pseudomonas aeruginosa, respectively. The results obtained prove that the purified water system obtained by the reverse osmosis technique met the specifications and requirements required by the legislation and official compendiums, giving the system a high degree of reliability and reproducibility in the generation of water for the pharmaceutical use for which it is intended . To finalize the validation, it is necessary to carry out the analyzes for a year in order to compile results against the seasonal variations of the water.
Keywords: Purified Water
Reverse Osmosis
Validation
Chemical Physical Control
Microbiological Control
keywords: Água Purificada
Osmose Reversa
Validação
Controle Físico Químico
Controle Microbiológico
DeCS: Água Purificada Adicionada de Sais
Osmose Inversa
Indústria Farmacêutica
Issue Date: 2017
Citation: PORTO, Paula Cacciari Cardozo. Requalificação de performance do sistema de água em uma indústria farmacêutica. 2017. 67 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
Date of defense: 2017
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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