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Title: Los usuarios de hospitales públicos que son incluidos en ensayos clínicos: el conocimiento sobre sus derechos y obligaciones
Other Titles: Users of public hospitals that are included in clinical trials: knowledge about their rights and obligations
Advisor: Andrade, Carla Lourenço Tavares de
Marcondes, Willer Baumgarten
Authors: Minaya Martínez, Gabriela Emperatriz
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Com o objetivo de determinar o conhecimento dos participantes em ensaios clínicos (EC) sobre seus direitos e obrigações, foi conduzido um estudo qualitativo exploratório a partir de fontes secundárias onde estão gravadas entrevistas semiestruturadas realizadas durante as inspeções pelo órgão regulador de EC a pacientes com infecção HIV e TB pulmonar em hospitais públicos de Lima, Peru, em 2013. Iniciou-se, então, um processo de recopilação de informações com base nos critérios de seleção definidos. A análise de conteúdo foi realizada utilizando-se como unidade de análise cada uma das 22 entrevistas (13 pacientes com TB pulmonar e 9 pacientes com infecção pelo HIV). Em seguida teve início a análise descritiva das estratégias de contato com os pacientes entrevistados para a participação nos ensaios clínicos e de suas características sociodemográficas a partir do que foram construídas as categorias de análise, com suas respectivas respostas para cada enfermidade e executada a análise interpretativa de cada categoria de análise. De acordo com os resultados deste estudo, podemos concluir que a maioria dos pacientes incluídos no EC desconheciam aspectos descritos no consentimento informado relacionados aos seus direitos e obrigações. Também é demonstrado que a relação médico-paciente é assimétrica, hierárquica, e que não há interesse do pesquisador em que o paciente compreenda o que lhe está sendo relatado. Pode-se também inferir que a motivação dos pacientes para serem admitidos no EC dá-se principalmente pela procura de assistência médica, considerando que o direito fundamental do ser humano de acesso a cuidados de saúde de qualidade em hospitais públicos não é garantido pelo Estado. Outro fator importante que agrava a injustiça e a exclusão social dela decorrente é o baixo nível de educação da maior parte dos entrevistados.
Abstract: The aim of this study was to determine if research subjects were aware of the rights andobligations acquired when they agreed to participate in a clinical trial (CT). Using thedata collected in 2013 by members of the Peruvian CT Regulatory Agency (OGITT)during CT inspections in Lima s public hospitals, the author conducted a qualitativeanalysis of semi-structured interviews with participants in CTs that were testing newtreatment regimens for HIV/AIDs and tuberculosis. Content analysis was performedusing as the unit of analysis each of the 22 interviews (13 patients with pulmonary TBand 9 patients with HIV infection). The thesis presents a descriptive analysis of thestrategies used to contact the patients, their sociodemographic characteristics and the CTsin which they were enrolled. The domains of analysis were determined per type of diseaseand by the responses to the semi-structured interviews. We conclude that the majority ofpatients included in CT did not know all the rights and obligations included in theinformed consent. The physician-patient relationship was considered asymmetrical,hierarchical, and there was no evidence of the researcher demonstrating interest inimproving patients understanding of what participating in a CT entails. One can alsoinfer that patients agreed to participate in a CT to access medical attention, because thestate does not guarantee their human right to access health care of acceptable quality inthe public hospitals. Another important factor that aggravates the injustice and socialexclusion is the poor level of education in most of the interviewees.
Abstract in spanish: Con el objetivo de determinar el conocimiento de derechos y obligaciones de losparticipantes en ensayos clínicos (EC), se realizó un estudio cualitativo de tipoexploratorio desde fuentes secundarias, que registran entrevistas semiestructuradasrealizadas durante las inspecciones a pacientes con Infección por VIH y TBC pulmonarde hospitales públicos de Lima-Perú en el año 2013. Un análisis de contenido fuerealizado, utilizando como unidad de análisis 22 entrevistas realizadas (13 a pacientes conTBC pulmonar y 9 a pacientes con Infección por VIH). Se realizó el análisis descriptivode las estrategias de contacto con los pacientes los centros de investigación y lascaracterísticas sociodemográficas de todos los entrevistados, se construyeron lascategorías de análisis para cada enfermedad con sus respectivas respuestas y se realizó elanálisis interpretativo de cada categoría de análisis. Podemos concluir que la mayoría depacientes incluidos en EC desconocen aspectos relacionados a sus derechos yobligaciones que están plasmados en el consentimiento informado. Asimismo se puedeinferir que el ingreso de los pacientes a los EC está motivado principalmente por labúsqueda de atención médica, considerando que el acceso a los servicios de salud decalidad en hospitales públicos como un derecho humano fundamental no está garantizadopor el Estado. Además se registra que la relación médico paciente es asimétrica,paternalista, jerárquica y el investigador hace poco para que el paciente comprenda lo quese le está informando. Otros factores importantes que agravan la injusticia y su exclusiónsocial son la mala situación económica, social y el nivel educativo deficiente en lamayoría de los entrevistados.
Keywords: Clinical trials
Informed consent
Category of analysis
Keywords in spanish: Ensayo Clínico
Consentimiento informado
Categorías de análisis
keywords: Ensaios clínicos
Consentimento informado
Categorias de análise
DeCS: Ensaios Clínicos como Assunto
Acesso aos Serviços de Saúde
Vulnerabilidade em Saúde
Infecções por HIV
Tuberculose Pulmonar
Hospitais Públicos
Direitos do Paciente
Issue Date: 2014
Citation: MINAYA MARTÍNEZ, Gabriela Emperatriz. Los usuarios de hospitales públicos que son incluidos en ensayos clínicos: el conocimiento sobre sus derechos y obligaciones. 2014. 65 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) - Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Rio de Janeiro, 2014.
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca
Copyright: open access
Appears in Collections:ENSP - Dissertações de Mestrado
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