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Title: Estabelecimento das condições de armazenamento de amostras biológicas provenientes de estudos clínicos desenvolvidos pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz
Advisor: Matos, Denise Cristina de Souza
Authors: Oliveira, Mayra Martho Moura de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Nas últimas décadas houve um crescimento significativo no número de pesquisas clínicas realizadas no Brasil nas mais diversas áreas do conhecimento. Paralelo a este crescimento, ocorreu um incremento ético e regulatório dos projetos de pesquisa, principalmente no tocante ao armazenamento de amostras biológicas provenientes dos estudos clínicos. O Conselho Nacional de Saúde através da Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011 e o Ministério da Saúde através da Portaria nº 2.201 de 14 de setembro de 2011, determinaram que o armazenamento das amostras biológicas é de responsabilidade da Instituição ou Pesquisador Responsável e deve-se garantir as questões éticas e estruturais do local onde serão armazenadas, para preservar os direitos do participante de pesquisa bem como as informações associadas às amostras biológicas. Portanto, a elaboração de procedimentos bem definidos permitem garantir a qualidade das amostras, a confidencialidade do participante de pesquisa e dos resultados das análises laboratoriais. Por estas razões, este trabalho teve como objetivo estabelecer as condições de armazenamento das amostras biológicas provenientes dos estudos clínicos com base em levantamento bibliográfico dos preceitos éticos e legais, definição dos requerimentos técnicos, sistema de gerenciamento de amostras, procedimentos operacionais padrões (POP) específicos da área de armazenamento e elaboração do modelo de regulamento Para execução deste projeto foi realizado o levantamento e leitura das normas, legislações e diretrizes de diversos países e avaliar a experiência de Instituições nacionais que possuem uma área de armazenamento de amostras biológicas de acordo com as exigências brasileiras. Optou-se por organizar um local onde ficariam os Biorrepositórios de diferentes estudos clínicos, o qual recebeu o nome de Plataforma de Biorrepositórios. Uma área com suporte de energia de emergência foi destinada para essa estruturação, seis freezers foram adquiridos e um sistema de gerenciamento de amostras foi desenvolvido. Toda a parte de infraestrutura foi adaptada ou planejada conforme as Boas Práticas de Repositórios. Sete POPs foram elaborados especificamente para atender às atividades da área. Foi desenvolvido um modelo de regulamento para atender a legislação que está sendo utilizado a cada submissão aos CEPs de um novo estudo clínico. Para a análise de risco à qualidade, utilizouse a ferramenta E Se? (What if) e foi necessária a construção de seis fluxogramas que serviram para a aplicação da ferramenta, norteando a avaliação das atividades realizadas na área. Como resultado deste trabalho, estabeleceu-se a estruturação e regulamentação da área e implantação do sistema de gerenciamento da Plataforma de Biorrepositórios destinada ao armazenamento e controle de amostras biológicas provenientes de estudos clínicos patrocinados por Bio-Manguinhos, conforme preconiza a resolução normativa em vigência.
Abstract: In the last decades there was a significative growthing of clinical trial research conducted in diferents areas in Brazil. Parallel to this growth, there was an ethical and regulatory increase in clinical trials projects, especially regarding storage of biological samples from clinical studies. The Health Nacional Council throught theResolution nº441, May 12, 2011 and Ministry of Health throught ordinance nº2.201, September, 14, 2011 determined the biological samples storage is Institution or Principal Investigator responsability and should ensure ethical and structural issues of the area where will be stored, to preserve the study partcipant´s rights and information associated to the biological samples. Therefore, the development of well-defined procedures guarantee the samples quality, the study partcipant´s and laboratory results confidentiality. For these reasons, this study aimed to establish the conditions of clinical trials biological samples storage based on literature review of the ethical and legal requirements, defining technical requirements, management system samples, specific standard operating procedures (SOP) to the storage area and preparation the regulation model. For the implementation of this project we performed a study and reading of the rules, laws and guidelines from different countries and evaluate national institutions experience that have a biological sample storage area according to the Brazilian requirements We decided to organize a place where the different clinical trials Biorepositories would be, which was named as Biorepositories Platform. An area with emergency power was intended to support this structure six freezers were acquired and sample management system was developed. All infrastructure has been adapted or planned following the Good Practices of Repositories. Seven SOPs were developed specifically to atend the area activities. A regulation model that follows the legislation has been used every Ethical Comitee submission of a new clinical trial. For the quality assessment risk, we used the tool What If and was necessary the construction of six flow charts which served to the application of the tool to guide the evaluation of activities in the area. As a result of this work, it was established the area structure and regulation and implementation of the management system Biorepositories Platform intended for storage and control of biological samples from clinical studies sponsored by Bio-Manguinhos, as recommended by the resolution rules in effect.
keywords: Bancos de Espécimes Biológicos
Armazenamento de Substâncias, Produtos e Materiais
Ensaio Clínico
Organização
Issue Date: 2015
Citation: OLIVEIRA, Mayra Martho Moura de. Estabelecimento das condições de armazenamento de amostras biológicas provenientes de estudos clínicos desenvolvidos pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. 2015. 168 f. Dissertação (Mestrado em Tecnologia de Imunobiológicos)-Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015.
Date of defense: 2015
Place of defense: Rio de Janeiro
Department: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz
Program: Programa de Pós-Graduação em Tecnologia de Imunobiológicos
Copyright: open access
Appears in Collections:Biomanguinhos - Dissertações de Mestrado

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