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REGULAMENTAÇÃO DE BULAS: CENÁRIO ATUAL DOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRAIS NO BRASIL
Nascimento, Alba Lucia Silva do | Fecha del documento:
2018
Titulo alternativo
Regulating the package insert: current scenario of antiretroviral drugs in BrazilDirector
Miembros de la junta
Afiliación
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumen en portugues
O HIV causador da Aids é responsável por uma das piores pandemias da história nas últimas décadas e segundo dados da Organização Mundial da Saúde, milhares de pessoas já morreram desde os primeiros casos em 1981. No Brasil, desde 1996, o acesso universal e gratuito aos medicamentos antirretrovirais é política prioritária do Ministério da Saúde. Farmanguinhos, principal laboratório público brasileiro em termos de fornecimento de medicamentos, representa importante atuação no cenário dos antirretrovirais, pois visa atender às necessidades do Ministério da Saúde, como ao Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids. No entanto, o uso inadequado dos medicamentos tem resultado em reações adversas que contribuem para o aumento da morbidade e da mortalidade, e ainda no caso dos antirretrovirais, permite a replicação viral, favorecendo a seleção de vírus resistente e levando à falha terapêutica. A bula do medicamento é um documento legal sanitário que fornece informações e orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e um tratamento eficaz, apresentando-se em dois tipos: bula para o paciente e bula para o profissional da saúde. A fim de harmonizar a forma e o conteúdo das bulas dos medicamentos registrados e comercializados no país, bem como unificar toda a regulamentação sobre o assunto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária criou a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, estabelecendo regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos no Bulário Eletrônico, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. Dentro do escopo desta dissertação, avaliou-se neste estudo, conforme a legislação vigente, a adequação das bulas dos medicamentos antirretrovirais, disponíveis à população no Bulário Eletrônico e a correlação entre os questionamentos dos cidadãos sobre o uso dos antirretrovirais, registrados pelo Serviço de Atendimento ao Cidadão de Farmanguinhos, com as informações contidas nas bulas pesquisadas, verificando se estas atendiam realmente as necessidades dos usuários. Os resultados identificaram que 21 (37%) dos 57 medicamentos antirretrovirais pertencentes ao Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids não possuíam bula disponível no Bulário Eletrônico da Anvisa. Todavia, as bulas disponíveis apresentavam problemas em relação à legislação vigente e não atendiam todas as necessidades dos usuários devido a fragilidades na legislação, por exemplo, 81% delas não orientaram adequadamente o paciente sobre a conduta correta para se tomar doses omitidas, uma vez que a legislação não exige claramente que seja informado o intervalo de tempo para se evitar superdosagem. Outros resultados mostraram que 28% dos questionamentos dos cidadãos registrados no SAC de Farmanguinhos não foram respondidos pelas bulas dos medicamentos, gerando dúvidas sobre interações com álcool; sobre o modo de usar em caso de omissão de dose; e sobre superdosagem ocasionadas por erros na administração. Conclui-se que o Brasil necessita de uma regulamentação mais robusta, bem como uma fiscalização mais rigorosa sobre as bulas dos medicamentos comercializados, a fim de garantir verdadeiramente segurança e eficácia aos usuários.
Resumen en ingles
AIDS-causing HIV has been responsible for one of the worst pandemics in history recent
decades and according to the World Health Organization, thousands of people have died since
the first cases in 1981. In Brazil since 1996, universal free access to antiretroviral drugs is a
priority policy of the Ministry of Health. Farmanguinhos, the main Brazilian public laboratory
in terms of drug supply represents an important role in the antiretroviral scenario since it aims
to meet the needs of the Ministry of Health, such as the National Program of Sexually
Transmitted Diseases and AIDS. However, inadequate use of drugs has resulted in adverse
reactions that contribute to increase morbidity and mortality even in the case of antiretrovirals
allows viral replication, favoring the selection of resistant virus leading to therapeutic failure.
The package leaflet is a legal health document that provides information and guidance on
medicines if necessary for safe use and effective treatment presenting in two types: package
leaflet and leaflet for the health professional. In order to harmonize the form and content of
the leaflets of the medicines registered and marketed in the country as well as to unify all the
regulations on the subject, the National Sanitary Surveillance Agency created RDC nº 47, of
September 8, 2009, establishing rules to elaborate, harmonize, update, publish and make
available the package inserts in the Electronic Bulletin, in order to guarantee access to safe
and adequate information for the rational use of medicines. Within the scope of this
dissertation, this study evaluated, according to the current legislation, the adequacy of the
antiretroviral drug package, inserts available to the population in the Electronic Bulletin and
the correlation between citizens questions about the use of antiretrovirals, recorded by the
Attention Service to the Citizen of Farmanguinhos, with the information contained in the
leaflets researched, verifying if they really met the users needs. The results identified that 21
(37%) of the 57 antiretroviral drugs belonging to the National Program of Sexually
Transmitted Diseases and AIDS did not have the package leaflet available in Anvisa’s
Electronic Bulletin. However, the available package leaflets presented problems in relation to
current legislation did not meet all users needs due to weaknesses in the legislation, for
example, 81% of them did not adequately guide the patient about the correct course of
treatment for omitted doses, since the legislation does not clearly require that the interval of
time to avoid overdose be informed. Other results showed that 28% of the citizens
questionnaries registered in Farmanguinhos SAC were not answered by the drug inserts,
generating doubts about alcohol interactions; on how to use in case of dose omission; and
overdosage caused by errors in administration. It is concluded that Brazil needs more robust
regulation, as well as more rigorous inspection on the leaflets of marketed drugs, in order to
truly guarantee the users safety and effectiveness.
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