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Title: Validação de método analítico de dissolução de microgrânulos gastrorresistentes de Lansoprazol
Other Titles: Validation of analytical dissolution method of Lansoprazole gastroresistant microgranules
Advisor: Guimarães, Thiago Frances
Members of the board: Guimarães, Thiago Frances
Seiceira, Rafael Cardoso
Bandini, Thiago Bousquet
Authors: Campos, Ivanete de Araujo
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: No presente estudo foram avaliadas cápsulas de lansoprazol 30mg, conforme descrito na monografia oficial da USP 39. Por isso este trabalho visa demonstrar que a metodologia analítica descrita na USP para dissolução de cápsula de lansoprazol pode ser aplicada a microgrânulos de lanzoprazol. Para a análise da especificidade do método de dissolução, foi preparado: solução branco, solução padrão, solução placebo, solução inerte e a solução do produto acabado no meio de dissolução gástrico e entérico. Para o teste de linearidade, foram preparadas 5 concentrações diferentes, nas seguintes concentrações: 25%, 50%, 100%, 110% e 120% (meio gástrico), e nas concentrações de 25%, 50%, 100%, 110% e 140% (meio entérico), obtendo-se duas curvas de calibração, uma gástrica e outra entérica respectivamente. A exatidão do método foi verificada no meio de dissolução gástrico e entérico, a partir de 9 determinações, contemplando o intervalo linear do método, ou seja, 3 concentrações, baixa, média e alta. O teste de precisão foi feito para garantir a repetibilidade, a partir do produto acabado. A precisão intermediária foi feita da mesma forma que a repetibilidade, porém por dois analistas e dois dias diferentes. A validação do método de dissolução foi finalizada em novembro de 2016. Conclui-se que a metodologia analítica para dissolução de lansoprazol 30 mg em cápsulas, descrita na USP 39 poderá ser utilizada no controle de qualidade do produto, pois as especificações atenderam para o teste de dissolução, os microgrânulos mostraram-se gastrorresistentes e os resultados foram satisfatórios para a especificidade, linearidade, exatidão e precisão
Abstract: In the present study, 30mg capsules of lansoprazole active have been evaluated, which is described in the official monograph of USP 39. Therefore, this work aims to demonstrate that an analytical methodology described in the USP for dissolution of lansoprazole capsule is specific, linear, exact and precision. For an analysis of the dissolution method specification of lansoprazole 30 mg capsule, white solution, standard solution, placebo solution, inert solution and finished product solution were prepared in the gastric and enteric dissolution medium. For the linearity test, 5 different concentrations were prepared in the following concentrations: 25%, 50%, 100%, 110% and 120% (gastric medium), and at concentrations of 25%, 50%, 100%, 110% and 140% (enteric medium), obtaining two calibration curves, one gastric and one enteric, respectively. The accuracy of the method was verified in the gastric and enteric dissolution medium, starting from 9 determinations, contemplating the linear interval of the method, that is, 3 concentrations, low, medium and high. The precision test was done to ensure repeatability from the finished product. The intermediate precision was done in the same way as the repeatability, but by two analysts and two different days. The validation of the dissolution method was finalized in November 2016. It was concluded that the analytical methodology for the dissolution of lansoprazole 30 mg in capsules described in USP 39 could be used to control product quality, since the specifications attended for the dissolution test, the microgranules showed to be gastroresistant and the results were satisfactory for specificity, linearity, accuracy and precision.
Keywords: Dissolution
Modified Action Microgranules
Validation of Analytical Methodology
Lansoprazole
keywords: Dissolução
Microgrânulos de Ação Modificada
Validação de Metodologia Analítica
Lansoprazol
DeCS: Dissolução
Lansoprazol
Métodos
Issue Date: 2017
Citation: CAMPOS, Ivanete de Araujo. Validação de método analítico de dissolução de microgrânulos gastrorresistentes de Lansoprazol. 2017. 60 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
Date of defense: 2017
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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