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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/26888
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2023-01-01
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MULTICENTRE EVALUATION OF A DIRECT AGGLUTINATION TEST PROTOTYPE KIT (DAT-LPC) FOR DIAGNOSIS OF VISCERAL LEISHMANIASIS
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Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Pesquisa Clínica e Políticas Públicas em Doenças Infecciosas e Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Pesquisa Clínica e Políticas Públicas em Doenças Infecciosas e Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Ezequiel Dias. Serviços de Doenças Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Ezequiel Dias. Serviços de Doenças Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Ezequiel Dias. Serviços de Doenças Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais. Hospital Eduardo de Menezes. Laboratorio. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais. Hospital Eduardo de Menezes. Laboratorio. Belo Horizonte, MG, Brazil
Prefeitura de Ribeirão das Neves. Laboratorio Municipal. Ribeirão das Neves, MG, Brazil
Laboratorio Municipal de Ribeirão das Neves. Ribeirão das Neves, MG, Brazil
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Pesquisa Clínica e Políticas Públicas em Doenças Infecciosas e Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Pesquisa Clínica e Políticas Públicas em Doenças Infecciosas e Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Ezequiel Dias. Serviços de Doenças Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Ezequiel Dias. Serviços de Doenças Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Ezequiel Dias. Serviços de Doenças Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais. Hospital Eduardo de Menezes. Laboratorio. Belo Horizonte, MG, Brazil
Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais. Hospital Eduardo de Menezes. Laboratorio. Belo Horizonte, MG, Brazil
Prefeitura de Ribeirão das Neves. Laboratorio Municipal. Ribeirão das Neves, MG, Brazil
Laboratorio Municipal de Ribeirão das Neves. Ribeirão das Neves, MG, Brazil
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto René Rachou. Pesquisa Clínica e Políticas Públicas em Doenças Infecciosas e Parasitárias. Belo Horizonte, MG, Brazil
Abstract
In this study, we assessed the sensitivity, specificity, and diagnostic accuracy of a previously developed direct agglutination test (DAT) using a freeze-dried antigen derived from Leishmania infantum promastigotes and composed in a prototype kit for visceral leishmaniasis (VL) diagnosis, named DAT-LPC. To evaluate DAT-LPC reproducibility, the kit was used to analyse 207 serum samples from VL patients and 80 serum samples from patients with other parasitic infections or healthy subjects in four laboratories from different public health institutions in Brazil. DAT-LPC showed sensitivity between 96•2 and 99•5% (P = 0•14), specificity ranging from 96•2 to 97•5% (P = 0•95), and diagnostic accuracy ranging from 96•5 to 99% (P = 0•34). The inter-laboratory reproducibility of qualitative results was classified as excellent (! index: 0•94–0•97). The reproducibility of the end-titre results in relation to the reference laboratory, ranged from 31 to 85%. These results demonstrate an excellent performance of the DAT-LPC, and validate it for the diagnosis of VL that could replace the immunofluorescent antibody test as the routine diagnostic test in the Brazilian public health system.
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