Please use this identifier to cite or link to this item:
Type
ArticleCopyright
Open access
Sustainable Development Goals
04 Educação de qualidadeCollections
Metadata
Show full item record
ÉTICA EM PESQUISAS COM SERES HUMANOS: DO CONHECIMENTO À PRÁTICA
Ética en Investigaciones con Seres Humanos: desde el Conocimiento a la Práctica
Estudos Transversais
Conhecimentos, Atitudes e Prática em Saúde
Comitês de Ética em Pesquisa
Humanos
Brasil
Alternative title
Ethics in Research with Human Beings: from Knowledge to PracticeÉtica en Investigaciones con Seres Humanos: desde el Conocimiento a la Práctica
Author
Affilliation
Abstract in Portuguese
FUNDAMENTO: No Brasil, a resolução 196/96 e suas complementares regulamentam a preservação dos direitos, do respeito e da dignidade dos seres humanos envolvidos em pesquisas.
OBJETIVO: Analisar a adequação dos temas livres (TLs) apresentados durante o XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia à resolução 196/96.
MÉTODOS: Estudo de Corte Transversal. Foram realizadas entrevistas com autores dos TLs apresentados. Os resumos dos trabalhos foram analisados no sentido de identificar a necessidade de prévia aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
RESULTADOS: Foram apresentados 90 TLs. A fonte de dados mais utilizada foram prontuários médicos (86,8%). Apenas 23,1% dos TLs foram submetidos à avaliação por um CEP e em 15,4% foi utilizado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Entre os autores cujos trabalhos não foram avaliados por um CEP, 65,6% afirmaram que esta não era uma conduta necessária e 18,0% deles desconheciam a necessidade de realizar tal avaliação. A autorização escrita do responsável pela instituição onde os TLs foram realizados não foi obtida em 56,6% das pesquisas. A maioria (80,0%) dos autores afirmou nunca ter lido a resolução 196/96. A proporção dos TLs submetidos a um CEP foi significativamente maior entre autores que haviam lido a resolução 196/96 (p = 0,005). O desenho dos TLs influenciou a não submissão dos trabalhos a um CEP (p < 0,001). A maioria dos TLs que foram autorizados pelo responsável da instituição onde foram realizados foi submetida a um CEP (p < 0,001).
CONCLUSÃO: A maioria dos TLs apresentados não se adequou às regulamentações brasileiras em ética em pesquisa.
Abstract
Background: In Brazil, resolution 196/96 and its amendments regulate the preservation of rights, respect and dignity of
human beings involved in research.
Objective: To analyze the adequacy of Free Communications (FC) presented during the XVIII Congresso Pernambucano
de Cardiologia to resolution 196/96.
Methods: During a cross-sectional study, interviews were carried out with the authors of the FC presented at the Congress
and the abstracts of the studies were assessed in order to identify the need for previous approval by a Research Ethics
Committee (REC).
Results: A total of 90 FC were presented and, in most of them (86.8%), medical files were the most commonly used
source of data. Only 23.1% of the FC were submitted to the assessment of a REC and 15.4% of them used a Free and
Informed Consent Form (FICF). Among the authors whose studies were not assessed by a REC, 65.6% stated that this
conduct was not necessary and 18% of them were unaware of the need to submit the study to such assessment. The
written authorization given by the institution where the FC were carried out was not obtained in 56.6% of the studies.
Most of the authors (80.0%) stated that they had never read Resolution 196/96. The proportion of FC submitted to a
REC was significantly higher among authors that had read Resolution 196/96 (p = 0.005). The FC design influenced the
non-submission of the studies to a REC (p < 0.001). Most of the FC that were authorized by the institution where they
were carried out were submitted to a REC (p < 0.001).
Conclusion: Most of the FC presented at the Congress did not follow the Brazilian regulations concerning the ethics in research.
xmlui.dri2xhtml.METS-1.0.item-abstractes
Fundamento: En Brasil, la resolución 196/96 y sus complementaciones reglamentan la preservación de los derechos, del
respeto y de la dignidad de los seres humanos implicados en investigaciones.
Objetivo: Analizar la adecuación de los temas libres (TLs) presentados durante el XVIII Congreso Pernambucano de
Cardiología a la resolución 196/96.
Métodos: Estudio de Corte Transversal. Se realizaron entrevistas con autores de los TLs presentados. Se analizaron los
resúmenes de los trabajos con el objeto de identificar la necesidad de una previa aprobación por un Comité de Ética en
Investigación (CEI).
Resultados: Se presentaron 90 TLs. La fuente de datos más utilizada fueron prontuarios médicos (86,8%). Solamente un
23,1% de los TLs fueron sometidos a la evaluación por un CEI y en el 15,4% se utilizó el Formulario de Consentimiento
Informado (FCI). Entre los autores cuyos trabajos no se evaluaron por un CEI, el 65,6% afirmó que esta no era una
conducta necesaria y el 18% de ellos desconocían la necesidad de llevar a cabo dicha evaluación. La autorización escrita
del responsable por la institución donde los TLs fueron realizados no se obtuvo en un 56,6% de las investigaciones.
La mayoría (80%) de los autores afirmó nunca haber leído la resolución 196/96. La proporción de los TLs sometidos a
un CEI fue significativamente mayor entre autores que habían leído la resolución 196/96 (p = 0,005). El diseño de los
TLs influenció la no sumisión de los trabajos a un CEI (p < 0,001). La mayoría de los TLs que fueron autorizados por el
responsable de la institución donde se llevaron a cabo fue sometida a un CEI (p < 0,001).
Conclusión: La mayoría de los TLs presentados no se adecuó a las regulamentaciones brasileñas en ética en investigación.
DeCS
Ética em PesquisaEstudos Transversais
Conhecimentos, Atitudes e Prática em Saúde
Comitês de Ética em Pesquisa
Humanos
Brasil
Share