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Title: Comparação dos métodos de pirogênio in vivo descritos nas farmacopeias brasileira e europeia
Advisor: Silva, Cristiane Caldeira da
Presgrave, Octavio Augusto França
Members of the board: Freitas, João Carlos Borges Rolim de
Presgrave, Rosaura França de Farias
Silva, Sérgio Alves da
Abreu, Clarice Lima do Canto
Authors: Lopes, Izabela Gimenes
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênio. O teste de pirogênio in vivo é preconizado em diversas farmacopeias. Ele é baseado na reação de febre dos coelhos. A Farmacopeia Brasileira segue o mesmo método da Americana, porém diferem da Europeia no número de coelhos, número de etapas do ensaio e na interpretação da análise dos resultados. Este estudo comparou os métodos da Farmacopeia Brasileira e Europeia e avaliou se estas diferenças podem interferir no resultado final das análises, identificando qual foi o critério mais rigoroso. As concordâncias e/ou discordâncias entre os resultados das farmacopeias foram analisadas através: a) 44 amostras do Setor de Pirogênio do Departamento de Farmacologia e Toxicologia/INCQS com resultado de repetição. b) geração de dados hipotéticos utilizando o valor limite de febre de 0,5 ºC e 451 combinações numéricas por modelagem em programa computacional simulando o primeiro ensaio. Para todos os animais com elevação individual de temperatura igual a 0,5°C, a Farmacopeia Brasileira teve o resultado “pirogênio” para uma amostra enquanto que a Europeia teve o resultado “livre de pirogênio”, demonstrando que a Farmacopeia Europeia não considera a elevação de 0,5°C como indicador de febre. Tanto os dados analisados da rotina como os dados gerados matematicamente demostraram que a Farmacopeia Brasileira foi mais rígida em baixas elevações de temperatura (até o somatório de 1,15°C). Entre o somatório de 1,2°C e 2,6°C as farmacopeias possuem o mesmo resultado encaminhando o produto para o “próximo estágio”. A Farmacopeia Europeia foi mais rigorosa em altas elevações de temperatura (somatório acima de 2,7°C). Os resultados indicam que as diferenças metodológicas podem gerar incertezas nas avaliações dos protocolos de acordo com o país em que o produto foi fabricado e interferem na interpretação dos resultados.
Abstract: All injectable products for human use should be free of pyrogen. The pyrogen test in vivo is recommended in various pharmacopoeias. It’s based on the fever reaction of rabbits. The Brazilian Pharmacopoeia follows the same method of the American, but differs the European in the number of rabbits, the number of steps in the test and the interpretation of results analysis. This study compared both methods and identified if these differences can affect the final result of analysis, evaluating what the more stringent criterion was. The agreement and / or disagreement between the results of pharmacopoeias were analyzed by: a) 44 samples from Sector pyrogen Department of Pharmacology and Toxicology / INCQS with the result of repetition. b) hypothetical data using the threshold value of fever of 0.5°C and 451 combinations by numerical modeling in a computer program simulating the first test. For all animals with individual temperature rise equal to 0.5°C, the Brazilian Pharmacopoeia had the result “pyrogen” for a sample whereas the European had the result “pyrogen free”, demonstrating that the European Pharmacopoeia does not consider the elevation of 0.5°C as an indicator of fever. Both the routine data and the generated mathematically showed that the Brazilian Pharmacopoeia was more rigid at low temperature rise (up to the sum of 1.15°C). Between the sum 1.2 °C a nd 2.6 °C the pharmacopoeias had the same result forwarding the product to “go to next stage”. The European Pharmacopoeia was stricter in high temperature rise (sum of above 2.7°C). The results indicate that the meth odological differences may generate uncertainty in the evaluations of the protocols according to the country where the product was manufactured and the interference in the interpretation of results.
keywords: Pirogênio in vivo
Farmacopeias
DeCS: Pirogênios/Métodos
Farmacopeia Brasileira
Vigilância sanitária
Issue Date: 2011
Citation: LOPES, Izabela Gimenes. Comparação dos métodos de pirogênio in vivo descritos nas farmacopeias brasileira e europeia: interferência na interpretação dos resultados. 2011. 46 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Rio de Janeiro, 2011.
Date of defense: 2011-04-29
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Curso de Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária
Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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