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Title: Avaliação da implantação do controle de qualidade em farmácias com manipulação do Estado do Rio de Janeiro
Advisor: Silveira, Marise Gerth
Members of the board: Zamith, Helena Pereira da Silva
Romão, Célia Maria Carvalho Pereira Araújo
Alvim, Marília Monteiro
Authors: Cazes, Luiza Eugenia Broerman
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O trabalho teve como objetivo avaliar a implantação do Controle de Qualidade em farmácias com manipulação, inspecionadas pelo Centro de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro (2005-2006), com base nas Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias (Resolução-RDC ANVISA/MS nº 33/00). Foram avaliadas 80 farmácias com manipulação localizadas em 30 municípios do Estado. A avaliação foi realizada através de pesquisa nos relatórios técnicos elaborados após cada inspeção realizada. Os itens avaliados foram: instalações, equipamentos, especificações, metodologia analítica e registros que são alguns dos requisitos mínimos exigidos pela norma para a implantação do controle de qualidade. A pesquisa concluiu que das 80 farmácias avaliadas, 13 não realizavam o controle de qualidade das matérias-primas nas instalações inspecionadas e sim em outro estabelecimento da empresa. Das 67 restantes: 12 (18%) possuíam a atividade de controle de qualidade implantada de acordo com a norma vigente, 42 (63%) atendiam parcialmente os itens avaliados, 13 (19%) descumpriam todos os itens avaliados. Outro objetivo do trabalho foi verificar se os resultados apresentados pelos estabelecimentos pesquisados influenciaram na obtenção das Licenças de Funcionamento requeridas. Para esse objetivo a pesquisa concluiu que das 80 farmácias incluídas no estudo apenas as farmácias que não atenderam a todos os itens avaliados (19%) apresentaram parecer Insatisfatório para a concessão da Licença de Funcionamento relacionado ao descumprimento desses itens. sses resultados foram atribuídos a inobservância a legislação vigente, dificuldades na execução das rotinas técnicas e falhas da norma na classificação do grau de risco dos itens do Roteiro de Inspeção – Anexo IV da Resolução-RDC nº 33/00
Abstract: This work evaluates the raw material quality control in manipulation pharmacies, inspected by the Centre of Sanitary Vigilance of the State of Rio de Janeiro, Brazil, in accordance to Resolution-RDC 33/00, and also estimate to what extent this accomplishment had influenced on the licensing of these inspected pharmacies. Written reports annexed to licensing processes were researched and assembled on a single excel table, elaborated to provide the study of statistic data. The research showed up that the majority of pharmacies hadn’t taken the minimum required measures to control raw material quality, accordingly to present legislation. It revealed that the less cared items were those which accomplishment mostly depended on technical support, and pointed out that poor quality control had no influence on the licensing of these pharmacies. These findings were attributed, mainly, to three fundamental factors: 1 – Inobservance of current legislation; 2 – Difficulties on the applications of technical routine inspection; 3 – Imperfections on the Standard for Risk Degree Classification for the Inspection Routine Resolution-RDC 33/00, Annex IV
Keywords: Quality Control
Raw Material
License
keywords: Controle De Qualidade
Matérias-Primas
Licença
DeCS: Controle De Qualidade
Preparações Farmacêuticas
Issue Date: 2007
Citation: CAZES, Luiza Eugenia Broerman. Avaliação da implantação do controle de qualidade em farmácias com manipulação do Estado do Rio de Janeiro. 2007. 54 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Rio de Janeiro, 2007.
Date of defense: 2007-01-25
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Curso de Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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