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ESTUDO COMPARATIVO ENTRE O PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS PRODUZIDOS MAGISTRALMENTE E INDUSTRIALIZADOS
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Abstract in Portuguese
Este trabalho avaliou o perfil de dissolução de cápsulas de cloridrato de fluoxetina em cinco amostras oriundas de cinco das maiores redes de farmácias magistrais do município do Rio de Janeiro e de duas amostras de industrializadas. A análise seguiu os critérios estabelecidos na 4ª edição da Farmacopéia Brasileira para ensaio de dissolução. Para o cálculo de teor da fluoxetina foi preparada uma curva analítica. Dois produtos magistrais apresentaram resultados insatisfatórios no teor e dentre os magistrais aprovados neste teste, um não apresentou semelhança no perfil de dissolução e não alcançou o teor mínimo de 85% em 15 minutos (como esperado para fármacos de liberação muito rápida) nem o valor mínimo de 70% em 45 minutos, conforme estabelecido no teste de dissolução em um ponto. Tanto os dois produtos industrializados quanto os dois produtos magistrais aprovados apresentaram perfis de dissolução semelhantes. Foi calculada a eficiência de dissolução para os 10 primeiros minutos do ensaio apenas em caráter de comparação, pois pela RDC 310 os resultados apresentados permitem classificá-los como equivalentes farmacêuticos já que liberaram mais que 85 % em 15 minutos.
Abstract
This study evaluated the profile of dissolution of fluoxetine hydrochloride capsules in five samples from five of the largest networks of manipulation pharmacies of Rio de Janeiro and two samples of industrialized. The analysis followed the criteria established in the 4th edition of the Brazilian Pharmacopoeia for dissolution test. To calculate the level of fluoxetine was prepared an analytical curve. Two products manipulated showed unsatisfactory results in the content and among the products manipulated adopted in this test, one showed no similarity in the profile of dissolution and not reached the minimum content of 85% in 15 minutes (as expected for very rapid release of drugs) or the minimum 70% in 45 minutes, as established in the test at a point of dissolution. Both the two industrialized products as the two products approved manipulation pharmacies showed similar profiles of dissolution. It calculated the dissolution efficiency for the first 10 minutes of the trial only in character for comparison, because the RDC 310 results submitted to classify them as equivalent pharmacists since released more than 85% in 15 minutes.
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