Estudo comparativo entre o perfil de dissolução de medicamentos produzidos magistralmente e industrializados

Abstract

Este trabalho avaliou o perfil de dissolução de cápsulas de cloridrato de fluoxetina em cinco amostras oriundas de cinco das maiores redes de farmácias magistrais do município do Rio de Janeiro e de duas amostras de industrializadas. A análise seguiu os critérios estabelecidos na 4ª edição da Farmacopéia Brasileira para ensaio de dissolução. Para o cálculo de teor da fluoxetina foi preparada uma curva analítica. Dois produtos magistrais apresentaram resultados insatisfatórios no teor e dentre os magistrais aprovados neste teste, um não apresentou semelhança no perfil de dissolução e não alcançou o teor mínimo de 85% em 15 minutos (como esperado para fármacos de liberação muito rápida) nem o valor mínimo de 70% em 45 minutos, conforme estabelecido no teste de dissolução em um ponto. Tanto os dois produtos industrializados quanto os dois produtos magistrais aprovados apresentaram perfis de dissolução semelhantes. Foi calculada a eficiência de dissolução para os 10 primeiros minutos do ensaio apenas em caráter de comparação, pois pela RDC 310 os resultados apresentados permitem classificá-los como equivalentes farmacêuticos já que liberaram mais que 85 % em 15 minutos.