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MEDICAMENTOS MANIPULADOS: AVALIAÇÃO DOS PROCESSOS E DOS LAUDOS DE ANALISE DAS AMOSTRAS RECEBIDAS PELO LABORATÓRIO CENTRAL NOEL NUTELS (2003-2006)
Autor
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Resumen en portugues
Os recentes eventos de agravos à saúde envolvendo o uso de medicamentos manipulados, comprovados pelos ensaios realizados pelos Laboratórios Oficiais, tem colocado em dúvida a qualidade deste tipo de medicamento. É necessário, portanto, um acompanhamento periódico da qualidade destes medicamentos para que se verifique o potencial risco a saúde da população. Este trabalho teve como objetivo descrever as características mais importantes dos processos e laudos de análise das amostras de medicamentos manipulados recebidas pelo Laboratório Central Noel Nutels (LCNN) no período 2003-2006. Do total de 137 amostras recebidas pelo LCNN no período avaliado, 65% (89 amostras) eram regulamentadas pela Portaria SVS/MS nº 272/98 - Nutrição Parenteral (NP). Foram emitidos laudos de análise para todas as amostras de NP recebidas, 88 amostras foram analisadas como Análise Fiscal e agravo à saúde foi o motivo de envio de 92% dessas amostras (82 amostras). De todas as amostras analisadas 69% foram insatisfatórias. Foram recebidas 48 amostras regulamentadas pela RDC ANVISA/MS nº 33/00 (35% do total). Foram emitidos laudos de análise para 39 dessas (81%), 85% foram analisadas como Análise de Orientação Técnica, suspeita de ineficácia terapêutica respondeu por 46% (23 amostras) e 19 amostras (38%) estavam envolvidas em algum tipo de agravo à saúde; e o percentual de insatisfatoriedade global foi de 64% (25 amostras). A forma farmacêutica mais freqüente foi cápsula, respondendo por 85% do total (41 amostras), 34 amostras (71%) possuíam em suas formulações apenas um princípio ativo (monodroga), A rotulagem foi, globalmente, o ensaio responsável pelo maior percentual de insatisfatoriedade (49% = 20 amostras). De modo geral, este trabalho permitiu um rápido mapeamento dos principais motivos de insatisfatoriedade dos medicamentos manipulados recebidas pelo Laboratório Central Noel Nutels (LCNN) no período 2003-2006.
Resumen en ingles
The recent events of health impairment related to use of manipulated medicine, confirmed by the results of the assays carried out by the Official Laboratories, has challenged the quality of this type of medicine. It is necessary, therefore, a regular accompaniment of the quality of these medicines to identify a potential health hazard caused by its use. The aim of this work was to describe the most important characteristics of the analysis processes and decisions of the manipulated medicine samples received by the Central Laboratory Noel Nutels (LCNN) in the period of 2003-2006. Of the total of 137 samples received by the LCNN in the evaluated period, 65% (89 samples) were regularized by the Administrative order SVS/MS nº - 272/98 Parenteral Nutrition (PN) and 48 samples regulated by Resolution RDC ANVISA/MS nº 33/00 (35% of the total). Quality Control Report was emitted by LCNN for all the samples received, 88 PN samples was been analyzed as Fiscal. Analysis and health hazard was the cause of the sending of 92% of these samples (82 samples). From all the samples analyzed 69% (61 samples) were considered inadequate. For the other 48 samples, were emitted Quality Control Report for 39 (81%) samples, 85% had been analyzed as quality control orientation report, suspicion of therapeutical inefficacy was responsible for 46% (23 samples) and 19 samples (38%) were involved in some type of health hazard; and the percentage of global inadequacy was of 64% (25 samples). Capsules were the most common pharmaceutical form analyzed, corresponding to 85% of the total (41 samples), 34 samples (71%) included in its formulations only one active principle (monodrug). The labeling was responsible for the greater percentile of inadequacy (49% = 20 samples). On the whole, this study allowed a quick outline of the main reasons of inadequacy of the manipulated medicines received by the Central Laboratory Noel Nutels (LCNN) in the period of 2003-2006.
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