Intercambialidade de produtos biológicos no âmbito do SUS

Abstract

Produtos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial, mas seu alto custo compromete a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento das cópias é uma alternativa econômica e uma oportunidade de inovação e agregação de domínio cientifico para o SUS. Devido à complexidadedos produtos biológicos, o desenvolvimento de cópias intercambiáveisse apresenta como um desafio regulatório a ser superado.O objetivo deste trabalho foi analisar as principais implicações regulatórias e econômicas da regulamentação de medicamentos biológicos no âmbito do SUS,com ênfase na intercambialidade. Realizou-se um levantamento de dados, análise e a compreensão dos mesmos, a fim de compreender e descrever a complexidade do problema.Muitas políticas públicas foram desenvolvidas no Brasil buscando o fortalecimento da base produtiva da saúde e a atual Política para o desenvolvimento produtivo de produtos biológicos apresenta alguns pontos críticos.Preocupações relacionadas à intercambialidade de produtos biológicos incluem nomenclatura, farmacovigilância, imunogenicidade e a extrapolação das indicações terapêuticas e dos dados clínicos de produtos biológicos.Há divergências entre os posicionamentos das principais agências regulatórias do mundo sobre a intercambialidade, mas a maioria desencoraja a substituição automática de produtos biológicos. A ausência de uma designação de intercambialidade limita a economia almejada com as cópias de produtos biológicos.Embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos com alternância de produtos biológicos tenham sido observados e incentivem a aceitação e adoção das cópias, a heterogeneidade das barreiras regulatórias para aprovação das cópias de produtos biológicos entre diferentes países e as limitações dos estudos clínicos publicados devem ser consideradas no embasamento da intercambialidade de produtos biológicos no contexto brasileiro.