Proposição de ferramenta para análise de risco aplicável à validação do módulo Warehouse Management na indústria farmacêutica

Abstract

As Boas Práticas (BP) aplicáveis ao segmento farmacêutico englobam a regulamentação da cadeia farmacêutica desde a descoberta de um fármaco até a pós-comercialização do produto. A sigla BPx representa os requisitos de conformidade para as possíveis aplicações (x), onde a letra x faz referência à área de aplicação das BP, como por exemplo de fabricação de medicamentos, de laboratório, distribuição e transporte, etc. Um sistema computadorizado é definido como BPx relevante se oferecer risco ao paciente, que nesse trabalho é considerado o consumidor final do medicamento, à qualidade do produto e à integridade de dados. Considerando o cenário onde ocorre a inclusão do módulo de Waherouse Management (WM) em um sistema integrado de gestão como o SAP, a validação com uma abordagem de gestão de riscos é mandatória e a ausência de ferramenta de análise de risco direcionada à validação de sistema computadorizados é um ponto crítico. Propor uma ferramenta para análise de riscos, nos limites do processo proposto nesse estudo de caso, contribuirá para que as empresas com o mesmo ou assemelhado perfil da empresa farmacêutica referência possam otimizar seus processos. Os resultados mostraram que a proposta de uma Lista de Verificação de Modos de Falhas para WM SAP pode ser utilizada integralmente ou como referência de modos de falhas para outros cenários, bem como para referência para a parametrização da ocorrência, severidade e detecção destinada à Validação de Sistemas Computadorizados