Boas práticas para cromatografia líquida de alta eficiência: Uma abordagem para o controle de qualidade farmacêutico

Abstract

A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) constitui-se como uma das técnicas mais avançadas e utilizadas nos laboratórios de controle de qualidade de indústrias farmacêuticas, devido a sua grande versatilidade técnica. De acordo com diversos órgãos reguladores, faz-se mister que uma indústria farmacêutica possua a autorização de produção e comercialização de seus produtos, através do cumprimento de normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Tendo em vista que a aplicabilidade das técnicas de CLAE atenda aos requisitos das BPF, é deslumbrado que essas mesmas técnicas tenham critérios visando garantir a segurança, confiabilidade e reprodutibilidade dos dados gerados, aliado a maximização do desempenho dos sistemas cromatográficos, num contexto de relação custo-benefício para a indústria farmacêutica, evocando, assim, o conceito de Boas Práticas Cromatográficas (BPC), presente desde o início do desenvolvimento dos processos cromatográficos e indicados até os dias contemporâneos, de forma empírica, pelos fabricantes de equipamentos e consumíveis cromatográficos.Identificada essa oportunidade, o presente trabalho aborda conceitos teóricos e práticos das técnicas de CLAE. Para tanto, adotou-se como metodologia a pesquisa bibliográfica e documental em bancos de dados de artigos científicos, além de consultas a documentos oriundos dos maiores fabricantes de itens de CLAE. Assim, através da discussão das BPC´s nos processos de qualificação dos equipamentos, de preparação de amostras e soluções utilizadas nos ensaios, na limpeza dos acessórios de CLAE e nos processos de integridade dos dados gerados compreende-se que são práticas fundamentais para indústria farmacêutica agregando maior confiabilidade nos seus processos, culminando na redução de custos com manutenção e no pleno cumprimento dos requisitos dos órgãos reguladores. Defende-se, portanto, que a abordagem das BPC´s seja realidade dentro dos laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas, seguindo preceitos harmonizados e normalizando o conhecimento dos usuários, já que se justificam como ferramentas indispensáveis dentro de suas rotinas de atividade