Compras federais de medicamentos sem registro sanitário ativo no Brasil

Abstract

O registro de medicamentos é um requisito fundamental para as compras públicas de medicamentos no Brasil, por ser instrumento regulatório essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia, pautando a alocação e racionalização de recursos. O presente estudo teve por objetivo investigar as compras federais de medicamentos sem registro ativo no Brasil, de 2004 a 2013. Dados das compras no período foram obtidos através do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG). Medicamentos comprados com identificação incompleta (ausência de nome conforme a Denominação Comum Brasileira, forma farmacêutica ou dose), assim como radiofármacos, medicamentos dinamizados, manipulados e medicamentos de notificação simplificada, foram excluídos. Cada medicamento teve sua situação de registro no momento da aquisição definida por meio do Diário Oficial da União (DOU). Foram realizados o mapeamento e caracterização das compras de medicamentos sem registro sanitário ativo na ANVISA e, em seguida, foram selecionados dois casos de compras de medicamentos sem registro para análise de evidências relativas a segurança e eficácia, e a aspectos regulatórios. Foram identificadas 614 compras no período estudado, correspondendo a 65 medicamentos sem registro ativo e 48 princípios ativos diferentes. Observou-se tendência crescente no número de compras, princípios ativos, medicamentos não aprovados e gastos em dez anos. Em 51% das compras, medicamentos foram adquiridos antes de obterem a aprovação para comercialização. Os litígios de saúde representaram 81,9% do total de compras de medicamentos não registrados no Brasil durante o período. Nos dois casos selecionados, a lenalidomida teve a solicitação de registro indeferida pela ANVISA, e a drotrecogina alfa foi retirada do mercado mundial, após uma década, por falha de eficácia e risco de grave hemorragia. Avaliações consistentes de segurança e eficácia devem ser realizadas periodicamente ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, evitando prejuízos à saúde dos usuários. Ademais, dada a regulamentação vigente no Brasil, as compras de medicamentos não registrados podem aumentar no futuro próximo. As tendências nas compras de medicamentos sem registro ativo devem ser examinadas, e seus determinantes analisados frente às políticas públicas vigentes.