Avaliação de imunogenicidade de vacina recombinante brasileira (Butang) contra Hepatite B entre crianças do Rio de Janeiro

Abstract

Recentemente, o Instituto Butantan (São Paulo) produziu a primeira vacina recombinante brasileira contra a Hepatite B – Butang (BUT). Ministério da Saúde promoveu um estudo multicêntrico em 5 diferentes regiões do país em diferentes faixas etárias (Recém-nascidos, crianças, adolescentes e adultos). Como parte do projeto, nós avaliamos a imunogenicidade de BUT entre crianças de 1 a 10 anos provenientes do Educandário Social Lar de Frei Luíz, Rio de Janeiro, no período de 2001-2002. As crianças foram imunizadas com 3 doses (10 g) de BUT (N=219) ou Engerix-B (EB, Glaxo SmithKline Biologicals, N=264), em esquema de 0,1,6 meses. Amostras de sangue foram coletadas antes da 1a dose (Co) e 28-100 dias após a 3a dose (C1). HBsAg, anti-HBc e anti-HBs foram testados em ensaios imunoenzimáticos comerciais (BioMerieux) (Co) e anti-HBc foi retestado em C1. Os títulos de anti-HBs foram determinados usando um ensaio imunoenzimático de quimioluminescência (Access Ab HBsII, Beckman-Coulter) e soroproteção foi definida como anti-HBs  10 mUI/ml. A equivalência entre as vacinas foi definida como: i) Diferença de soroproteção  5% (BUT-EB) e ii) Razão de TMG-BUT/TMG-EB > 0,67. A soroproteção foi observada em 100% e 97,7% das crianças, assim como TMGs de 3600 e 2761 de BUT e EB, respectivamente. A diferença de soroproteção foi de 2,3% e a razão de TMG foi de 1,3. Durante o projeto, avaliamos diferentes ensaios comerciais para estimar a resposta vacinal. Cento e sessenta e três utilizadas no projeto foram retestadas usando um ensaio de micropartículas (IMx AUSAB, Abbott Laboratories) e um método baseado na técnica do ELISA (ETI-AB-AUK-3, Diasorin). Os ensaios mostraram resultados concordantes. Os equipamentos foram analisados de forma pareada - Access/IMx, Access/Diasorin e IMx/Diasorin, os coeficientes de correlação linear (r) obtidos foram: 0,960, 0,913 e 0,943, respectivamente. A correlação mais forte obteve-se entre Access/IMx. Com estes resultados, concluímos que BUT mostrou-se equivalente à EB, podendo ser utilizada na faixa etária estudada sem restrições. As metodologias também se mostraram equivalentes, com uma forte correlação entre si (p<0.01), demonstrando assim a confiabilidade do uso das três metodologias na análise da resposta vacinal.