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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39683
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DissertaçãoDireito Autoral
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O USO OFF LABEL DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
Silveira, Marilusa Cunha da | Data do documento:
2019
Título alternativo
Off Label Use of Medicines in BrazilAutor(es)
Orientador
Coorientador
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Resumo
O uso de medicamentos perpassa um processo de registro que requer a demonstração, juntos aos órgãos reguladores, de documentação comprobatória de segurança e eficácia, de modo a permitir a delimitação do uso, que se costuma dizer como uso segundo o constante em bula label. Quando o profissional médico decide por uso fora das prescrições constantes da bula do medicamento há o advento da situação do uso off label, representado, portanto, por um ato médico. Situações limites podem justificar a alternativa off label como aquela que visa a preservar o bem maior de toda ordem jurídica: a vida. O presente trabalho pretende aprofundar o uso off label no sistema de saúde brasileiro, tanto público (Sistema Único de Saúde SUS) quanto privado (saúde suplementar), avaliando sua contextualização a partir da saúde como direito social, bem como dos impactos sanitários e financeiros para a utilização de medicamentos fora das especificações de bula. A referência do off label na experiência de outros países, com autoridades sanitárias fortes, tem a intenção de demonstrar a linearidade do tratamento nos diferentes países e a unicidade da classificação como ato médico essencialmente. Em todo o mundo inexiste regulação sanitária do uso off label, sendo encontrado, no máximo, dispositivos que definem condições de financiamento. Dessa forma, considerando como realidade médica o uso off label e a inexistência de regulamentação no Brasil, inclusive para fins exclusivos de financiamento, propõe a via legislativa como a adequada para dar suporte legal ao uso off label no SUS e na Saúde Suplementar, na intenção de superar as fragilidades normativas para as situações nas quais as alternativas terapêuticas registras se mostram insuficientes e sem efetividade para a garantia da vida.
Resumo em Inglês
The use of medicines involves a market authorization process (registration) that requires the evidence, together with the regulatory agencies, of documentation of safety and efficacy, in order to allow the limitation of the use, which is said to be the use according to the leaflet (on label). Thus, when medical professionals decide for its use outside of the prescriptions contained in the package leaflet, there is, therefore, a situation that requires the use of off-label. Specific situations can justify the alternative use of the off label as the one that aims to preserve the greatest good of all legal order: life. This study aims to analyze the use of off label in the Brazilian health system, both public (Unified Health System - SUS) and private (supplemental health), evaluating its contextualization of health as a social right, as well as health and the financial impacts for the use of medicinal products outside the package leaflet (label). The use of off-label in other countries, with keen health authorities, is intended to demonstrate the linearity of treatment in different countries and the uniqueness of classification as an essence of the medical act. No sanitary regulation of off-label is found around the world at most there are established conditions for financing it. Considering the lack of use of off-label as well as regulations in Brazil, including financing methods, this thesis proposes the legislative route as the appropriate legal support for off label use in SUS and Supplementary Health. Hence, overcoming the normative fragilities for the situations in which the therapeutic alternatives registered are insufficient and without effect for the guarantee of life.
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