Plano de intervenção para monitoramento dos dados de produção dos bancos de tecidos oculares pela Anvisa

Abstract

Banco de Tecidos Oculares – BTOC é o serviço que tem como atribuições a busca e a triagem clínica e laboratorial de doadores, a retirada, a preservação, o armazenamento e a disponibilização de tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos, de pesquisa, de ensino ou de treinamento. Em 2000, esses serviços foram regulados pela Portaria GM/MS 902/00 que definia critérios para a sua instalação, autorização e funcionamento. Em 2003, publicouse uma norma sanitária específica para BTOC, a RDC/ANVISA 347/03, revogada e substituída em 2008 pela RDC/ANVISA 67/08. O envio dos dados de produção dos BTOC à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA já estava estabelecido como obrigatório desde 2003. Entende-se como dados de produção o quantitativo de córneas e escleras obtidas, preservadas, descartadas e fornecidas para utilização terapêutica pelo BTOC, entre outros dados definidos no item 1.4 da RDC 67/08. Apesar de estabelecido na norma sanitária a exigência do envio periódico dos dados de produção à ANVISA, ainda é pequeno o número de serviços que cumprem essa exigência. Tanto as Vigilâncias Sanitárias – VISA locais (estaduais, municipais e distrital), na sua função fiscalizatória, como a ANVISA, no seu papel de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, não estabeleceram ações que resultassem no efetivo cumprimento do disposto na RDC 67/08 no que diz respeito ao envio periódico dos dados de produção dos BTOC à ANVISA. Por outro lado, os BTOC não se motivaram a enviar os seus dados, tanto pela omissão da ANVISA e VISA locais em fazê-los cumprir a RDC, quanto pela falta de esclarecimentos da importância e do objetivo da ANVISA em recolher esses dados. Dessa forma, falhas ocorreram tanto nos BTOC por não cumprirem a legislação quanto na VISA e ANVISA por não fazerem cumprir a legislação. Assim, esse Plano de Intervenção tem como objetivos propor ações e metas para que a ANVISA passe a receber os dados de produção de todos os BTOC existentes no Brasil, consolide e avalie os dados de produção recebidos, elabore e divulgue relatórios periódicos contendo uma análise crítica dos dados de produção e estabeleça propostas de ações conjuntas no âmbito do SNVS e Sistema Nacional de Transplantes a partir da análise dos dados de produção, quando couber.