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Title: Controle estatístico de processo da produção da suspensão viral da vacina contra a febre amarela fabricada por Bio-Manguinhos/FIOCRUZ
Advisor: Souza Jr., Maurício Bezerra de
Calado, Verônica Maria de Araújo
Members of the board: Vasconcelos, Ana Gloria Godoi
Chrisman, Erika Christina Ashton Nunes
Henriques, Anderson Wilson da Silva
Authors: Carvalho, Ricardo de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Esta dissertação investiga a aplicação do Controle Estatístico de Processo (CEP) nas principais fases da produção da suspensão viral (SV) da vacina contra febre amarela produzida em Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, Brasil. Empregada na formulação do produto final, a SV é preparada em várias etapas, utilizando a tecnologia aperfeiçoada no Brasil (egg passage), desde 1937. O sistema de CEP implantado está baseado em recursos computacionais, perfeitamente adaptados à realidadeda Instituição. Os gráficos de controle foram a principal ferramenta estatística empregada.Sete variáveis relativas às etapas da produção da SV foram estudadas: perdas de ovos no transporte; ovos não embrionados; embriões mortos na primeira incubação; perdas na inoculação; embriões mortos na segunda incubação; perdas na coleta de embriões e rendimento na coleta de embriões. Dentre as variáveis investigadas, perdas por transporte e fertilidade dos ovos não sofrem interferência direta da produção, porém são de fundamental importância para as fases seguintes e, por esse motivo, foram estudadas. Os resultados mostraram que seis variáveis, das sete analisadas, apresentaram resultados sob controle, ainda que duas delas não tenham atendido a uma das regras sensibilizantes estabelecidas: ovos não embrionados e perdas na coleta. A variável rendimento ficou caracterizada como não controlada.Em relação à capacidade, os processos de transporte de ovos e ovos não embrionados foram classificados como processos incapazes (Cpk< 1,00). Os processos com as variáveis embriões mortos na primeira incubação e perdas na inoculação foram considerados como relativamentecapazes (1,00 ≤Cpk < 1,33) e, finalmente, os processos com variáveis embriões mortos na segunda incubação e perdas na coleta foram considerados capazes (Cpk ≥1,33). Pela análise do conjunto, os resultados indicam a necessidade de ajustes, intensificação e controle contínuo dos processos que estão sendo praticados.
Abstract: This work deals with the application of Statistical Control Process (SCP) to the main parts of the production of Viral Suspension (VS) ofthe yellow fever vaccine manufactured by Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, Brazil. The VS is used in the formulation of the final product and is prepared in several steps, using a technology (egg passage), which has been being improved in Brazil since 1937. The SCP system used is based on computational resources that are well adapted to the Institution reality. Control graphs were the main statistical tools employed. Seven variables related to the productionof the VS were investigated: transporting losses of eggs; non-germinated eggs; dead embryos during the first incubation; losses during inoculation; dead embryos during the second incubation; losses during embryo collect and efficiency in collecting embryo. Among the studied variables, transporting losses and fertility of eggs do not relate directly to the production, but are of fundamental importance for the subsequent steps, and were also studied for this reason. The results showed that six out of seven analyzed variables were under control, although two of them did not attend one of the established sensitivity rules: non germinated eggs and losses in collecting. Efficiency ended up characterized as a non-controlled variable. As far as capacity is concerned, transporting of eggs and non-germinated eggs were classified as uncapable processes (Cpk < 1,00). Dead embryos during the first incubation and losses during inoculation were considered as relatively capable processes (1,00 ≤Cpk < 1,33). Finally, dead embryos during the second incubation and losses in collecting embryo were considered capable processes (Cpk ≥1,33). The results, thus, show a necessity of adjustments,intensification and continuous control of the currently used processes.
Keywords: Yellow Fever Vaccine
Production process
Statistics
Statistical Process Control
keywords: Vacina contra Febre Amarela
Processo de Produção
Estatística
Controle Estatístico de Processo
DeCS: Vacina contra Febre Amarela
Estatística
Issue Date: 2005
Publisher: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
Citation: CARVALHO, Ricardo de. Controle estatístico de processo da produção da suspensão viral da vacina contra a febre amarela fabricada por Bio-Manguinhos / FIOCRUZ. 2005. 82 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos) – Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, em parceria com o Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2005.
Date of defense: 2005
Place of defense: Rio de Janeiro / RJ
Department: Departamento de Produção
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos.
Program: Pós-Graduação em Biologia Celular e Molecular Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos
Copyright: open access
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