Análise crítica das rotulagens e instruções de uso de testes ELISA para o diagnóstico da COVID-19 no contexto da pandemia

Abstract

O ano de 2020 foi marcado pela doença causada pelo novo coronavírus (COVID-19). Essa tem como agente etiológico o vírus SARS-CoV-2 que se espalhou rapidamente por todos os continentes. Dados sobre a pandemia da COVID-19 revelam que 105.764.730 pessoas foram contaminadas em todo o mundo, sendo 9.497.795 casos no Brasil (06/02/2021). O diagnóstico da doença é realizado através das metodologias dos tipos molecular e sorológica. Dentre os testes sorológicos, os ensaios imunoenzimáticos (ELISA) são os mais utilizados em laboratórios e possuem maior sensibilidade diagnóstica em comparação a outras metodologias desse tipo, como, por exemplo, os testes rápidos. No Brasil, a importação e fabricação nacional de produtos para diagnóstico in vitro são reguladas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 36/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na qual dispõe, entre outros aspectos, sobre registro, rotulagem e instrução de uso dessa classe de produtos. Devido a COVID-19 ser considerada uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), novas legislações foram implantadas para o enfrentamento da pandemia, como a Lei Nº 13.979/2020, RDC Nº 348/2020 e RDC Nº 379/2020. O objetivo desse trabalho foi avaliar o cumprimento dos requisitos de rotulagem e instruções de uso preconizados na RDC Nº 36/2015 nos produtos da metodologia ELISA para COVID-19 recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) no período de 30 de abril até 31 de dezembro de 2020, considerando o contexto excepcional da pandemia. Os kits diagnósticos analisados são referentes às análises controle e fiscal, modalidades para fins de monitoramento e fiscalização, respectivamente. Os dados obtidos foram confrontados com os Artigos 34° e 35° da referida legislação para posterior análise crítica. Foi observado que apesar da ausência de algumas informações solicitadas nessa Resolução, nenhuma foi limitante para a execução dos procedimentos de ensaio e interpretação dos resultados. Também foi possível verificar que o controle de qualidade de kits diagnósticos para COVID-19 configura importante ação de vigilância sanitária