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ANTIVIRAIS PARA PACIENTES ADULTOS HOSPITALIZADOS COM INFECÇÃO POR SARS-COV-2: UM ESTUDO DE FASE II/III, RANDOMIZADO, MULTICÊNTRICO, CONTROLADO POR PLACEBO, ADAPTATIVO, COM MÚLTIPLOS BRAÇOS E ESTÁGIOS. COALITION COVID-19 BRAZIL IX – REVOLUTION: PROTOCOLO E PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA
Infecções por coronavírus
Agentes antivirais
Protocolo
Insuficiência respiratória
Daclatasvir
Sofosbuvir
1. Instituto de Pesquisa, HCor-Hospital do Coração - São Paulo (SP), Brasil. 2. Divisão de Anestesiologia, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo - São Paulo (SP), Brasil. 3. Brasilian Research in Intensive Care Network (BRICNet) - São Paulo (SP), Brasil. 4. Centro Hospital Unimed Joinvile - Joinvile (SC), Brasil. 5. Santa Casa de Misericórdia de Ouro Preto - Ouro Preto (MG), Brasil. 6. Universidade de Marilia - Marilia (SP), Brasil. 7. Hospital Nereu Ramos - Florianópolis (SC), Brasil. 8. Unimed Sul Capixaba - Cachoeiro de Itapemirim (ES), Brasil. 9. Hospital Baia Sul - Florianópolis (SC), Brasil. 10. Hospital Santa Paula - São Paulo (SP), Brasil. 11. Hospital São Vicente de Paula - Barbalha (CE), Brasil. 12. Centro Internacional de Pesquisa, Hospital Alemão Oswaldo Cruz - São Paulo (SP), Brasil. 13. Santa Casa de Votuporanga - Votuporanga (SP), Brasil. 14. Hospital Tachini - Bento Gonçalves (RS), Brasil. 15. Hospital São Francisco - Brasília (DF), Brasil. 16. Departamento de Anestesiologia, Dor e Medicina Intensiva, Universidade Federal de São Paulo (SP), Brasil. 17. Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre (RS), Brasil. 18. BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo - São Paulo (SP), Brasil. 19. Instituto de Pesquisa e Educação, Hospital Sírio-Libanês - São Paulo (SP), Brasil. 20. Brazilian Clinical Research Institute (BCRI) - São Paulo (SP), Brasil. 21. Duke University Medical Center, Duke Clinical Research Institute - Durham, North Carolina, United States. 22. Laboratório de Imunofarmacologia, Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro (RJ), Brasil. 23. Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Inovação em Doenças de Populações Negligenciadas, Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro (RJ), Brasil. 24. Hospital Israelita Albert Einstein - São Paulo (SP), Brasil.
Author
Maia, Israel Silva
Marcadenti, Aline
Zampieri, Fernando Godinho
Damiani, Lucas Petri
Santos, Renato Hideo Nakagawa
Negrelli, Karina Leal
Gomes, Samara Pinheiro do Carmo
Gomes, Jaqueline Oliveira
Carollo, Mariana Barbosa dos Santos
Miranda, Tamiris Abait
Santucci, Eliana
Valeis, Nanci
Laranjeira, Ligia Nasi
Westphal, Glauco Adrieno
Horta, Jacques Gabriel Alvares
Flato, Uri Adrian Prync
Fernandes, Camilo
Barros, Waldemar Carlos
Bolan, Renata S.
Gebara, Otávio Celso Eluf
Alencar Filho, Meton Soares de
Hamamoto, Victor Augusto
Hernandes, Mauro Esteves
Golin, Nicole Alberti
Olinda, Ronald Torres de
Machado, Flávia Ribeiro
Rosa, Régis Goulart
Veiga, Viviane Cordeiro
Azevedo, Luciano César Pontes de
Avezum, Alvaro
Lopes, Renato Delascio
Souza, Tiago Moreno L.
Berwanger, Otávio
Cavalcanti, Alexandre Biasi
Marcadenti, Aline
Zampieri, Fernando Godinho
Damiani, Lucas Petri
Santos, Renato Hideo Nakagawa
Negrelli, Karina Leal
Gomes, Samara Pinheiro do Carmo
Gomes, Jaqueline Oliveira
Carollo, Mariana Barbosa dos Santos
Miranda, Tamiris Abait
Santucci, Eliana
Valeis, Nanci
Laranjeira, Ligia Nasi
Westphal, Glauco Adrieno
Horta, Jacques Gabriel Alvares
Flato, Uri Adrian Prync
Fernandes, Camilo
Barros, Waldemar Carlos
Bolan, Renata S.
Gebara, Otávio Celso Eluf
Alencar Filho, Meton Soares de
Hamamoto, Victor Augusto
Hernandes, Mauro Esteves
Golin, Nicole Alberti
Olinda, Ronald Torres de
Machado, Flávia Ribeiro
Rosa, Régis Goulart
Veiga, Viviane Cordeiro
Azevedo, Luciano César Pontes de
Avezum, Alvaro
Lopes, Renato Delascio
Souza, Tiago Moreno L.
Berwanger, Otávio
Cavalcanti, Alexandre Biasi
Affilliation
Múltipla - Ver em Notas.
Abstract in Portuguese
Os medicamentos reaproveitados são importantes em contextos de recursos limitados porque as intervenções estão mais rapidamente disponíveis, já foram testadas com segurança em outras populações e são, em geral, mais baratas. Os medicamentos reaproveitados são uma solução eficaz, especialmente para doenças emergentes, como a COVID-19. O estudo REVOLUTIOn visa avaliar três medicamentos antivirais reaproveitados: atazanavir, daclatasvir e sofosbuvir, já utilizados em pacientes infectados pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C, em um estudo randomizado, controlado por placebo, adaptativo, multibraço e em múltiplos estágios. Os medicamentos serão testados simultaneamente em um ensaio de Fase II para primeiro identificar se algum deles, isoladamente ou em combinação, reduz a carga viral. Se reduzirem, será iniciado um estudo de Fase III para investigar se tais medicamentos são capazes de aumentar o número de dias sem suporte respiratório. Os participantes devem ser adultos hospitalizados com idade ≥ 18 anos com início dos sintomas ≤ 9 dias e saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação de oxigênio > 94%. O tamanho total esperado da amostra varia entre 252 e 1.005 participantes, dependendo do número de estágios que serão concluídos no estudo. Assim, o protocolo é aqui descrito em detalhes, juntamente do plano de análise estatística. Em conclusão, o estudo REVOLUTIOn foi concebido para fornecer evidências se o atazanavir, o daclatasvir ou o sofosbuvir reduzem a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 e aumentam o número de dias em que os pacientes ficam sem suporte respiratório. Neste artigo de protocolo, descrevem-se a fundamentação, o desenho e a situação do ensaio.
Keywords in Portuguese
COVID-19Infecções por coronavírus
Agentes antivirais
Protocolo
Insuficiência respiratória
Daclatasvir
Sofosbuvir
Publisher
Associação de Medicina Intensiva Brasileira
Citation
MAIA, Israel Silva et al. Antivirais para pacientes adultos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2: Um estudo de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, adaptativo, commúltiplosbraçoseestágios. COALITION COVID-19 BRAZIL IX – REVOLUTIOn: protocolo e plano de análise estatística. Revista Brasileira de Terapia Intensiva, v. 34, n. 1, p. 44-55, 2022.DOI
10.5935/0103-507X.20220002-ptISSN
0103-507XNotes
Tiago Moreno L Souza - Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Laboratório de Imunofarmacologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Inovação em Doenças de Populações Negligenciadas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.1. Instituto de Pesquisa, HCor-Hospital do Coração - São Paulo (SP), Brasil. 2. Divisão de Anestesiologia, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo - São Paulo (SP), Brasil. 3. Brasilian Research in Intensive Care Network (BRICNet) - São Paulo (SP), Brasil. 4. Centro Hospital Unimed Joinvile - Joinvile (SC), Brasil. 5. Santa Casa de Misericórdia de Ouro Preto - Ouro Preto (MG), Brasil. 6. Universidade de Marilia - Marilia (SP), Brasil. 7. Hospital Nereu Ramos - Florianópolis (SC), Brasil. 8. Unimed Sul Capixaba - Cachoeiro de Itapemirim (ES), Brasil. 9. Hospital Baia Sul - Florianópolis (SC), Brasil. 10. Hospital Santa Paula - São Paulo (SP), Brasil. 11. Hospital São Vicente de Paula - Barbalha (CE), Brasil. 12. Centro Internacional de Pesquisa, Hospital Alemão Oswaldo Cruz - São Paulo (SP), Brasil. 13. Santa Casa de Votuporanga - Votuporanga (SP), Brasil. 14. Hospital Tachini - Bento Gonçalves (RS), Brasil. 15. Hospital São Francisco - Brasília (DF), Brasil. 16. Departamento de Anestesiologia, Dor e Medicina Intensiva, Universidade Federal de São Paulo (SP), Brasil. 17. Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre (RS), Brasil. 18. BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo - São Paulo (SP), Brasil. 19. Instituto de Pesquisa e Educação, Hospital Sírio-Libanês - São Paulo (SP), Brasil. 20. Brazilian Clinical Research Institute (BCRI) - São Paulo (SP), Brasil. 21. Duke University Medical Center, Duke Clinical Research Institute - Durham, North Carolina, United States. 22. Laboratório de Imunofarmacologia, Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro (RJ), Brasil. 23. Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Inovação em Doenças de Populações Negligenciadas, Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro (RJ), Brasil. 24. Hospital Israelita Albert Einstein - São Paulo (SP), Brasil.
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