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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/6233
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS EM BIO-MANGUINHOS: UMA PROPOSTA DE MODELO DE INVENTÁRIO E PRIORIZAÇÃO DOS SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
D´Aiuto, Débora Michele Morone | Date Issued:
2010
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Universidade Federal do Rio de Janeiro. Escola Politécnica. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Este trabalho apresenta uma análise do referencial teórico relacionado à
validação de sistemas computadorizado utilizando o quadro conceitual relacionado ao
assunto para propor uma metodologia para classificação e análise da criticidade dos
sistemas computadorizados utilizados no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos –
Bio-Manguinhos, como forma de propor um modelo para implantação desta atividade
na Unidade.
Além disto, a metodologia proposta será avaliada quanto à aderência as
exigências regulatórias previstas na resolução RDC nº 17 de Abril de 2010 que a partir
deste ano passou a exigir esta atividade de validação de sistemas obrigatória para todo o
ciclo de vida do produto (fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos), desde
a área de pesquisa, estudos pré-clínicos, clínicos, produção, controle de qualidade, até a área de armazenamento e distribuição.
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