Elaboração de protocolo de ensaio clínico para estudo comparativo de duas concentrações do polidocanol - 1,0% e 2,0% - no tratamento escleroterápico com espuma de pacientes portadores de veias varicosas de 4,0 a 5,0 mm de diâmetro

Abstract

INTRODUÇÃO: A doença venosa crônica (DVC) é uma enfermidade de alta prevalência mundial, debilitante e com relevante impacto na qualidade de vida e capacidade laborativa. Com o seu agravamento, recebe a denominação de insuficiência venosa crônica (IVC), estádio onde o surgimento de úlceras em membros inferiores não é incomum. Dentre os tratamentos para a DVC, a escleroterapia com espuma (EE) se destaca como modalidade pouco invasiva e de custo inicial inferior à cirugia e a termoablação. Consiste na injeção endovenosa de um agente esclerosante (AE), na forma de espuma, cujo objetivo é ocasionar dano endotelial e da camada média. Apesar da popularidade e da corrente prática clínica, o método é aplicado de forma variada e com poucos estudos com seguimento de longo prazo. Sua execução muitas vezes é dependente da experiência do médico, sendo observada a falta de padronização técnica e da utilização dos insumos. O amplo espectro de diâmetros varicosos tratados utilizando a mesma concentração do esclerosante, geram dificuldades na interpretação das taxas de oclusão e de complicações como pigmentação, dor e neovascularizações. Novos protocolos sobre o tema são necessários. OBJETIVO: Elaborar protocolo de Ensaio Clínico para comparar duas diferentes concentrações do polidocanol - 1,0% e 2,0% - no tratamento escleroterápico com espuma de pacientes portadores de veias varicosas de 4,0 a 5,0 mm de diâmetro medidas à ultrassonografia. METODOS: Elaborar protocolo de Ensaio Clínico, randomizado e duplo cego, definindo desenho, população alvo, hipóteses, desfechos, tamanho amostral, procedimentos, aspectos éticos, plano de recrutamento, forma de randomização, forma de cegamento, planos de seguimento e de análise