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MANUAL REGULATÓRIO PARA DESENVOLVEDORES DE VACINAS
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Abstract in Portuguese
O desenvolvimento de uma vacina é um processo complexo que demanda várias etapas, iniciando-se com pesquisa científica e identificação de novos alvos até a sua aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após comprovação de qualidade, segurança e eficácia da vacina. As regulamentações sanitárias brasileiras para condução das etapas de desenvolvimento e registro de uma vacina são compostas por um conjunto diversificado de leis, resoluções, portarias, instruções normativas e guias específicos. Este manual tem como objetivo tão somente abordar e compilar os requisitos para obtenção do registro de vacinas, uma vez que a gama de legislações não está contemplada em um único compêndio, afastando-se assim de qualquer atividade de regulamentação e trazendo para o pesquisador um direcionamento para as necessidades de provas a serem adquiridas durante o desenvolvimento de uma vacina.
Abstract
The development of a vaccine is a complex process that requires several steps, starting with scientific research and identification of new targets and ending with approval by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) after proving the quality, safety and efficacy of the vaccine. Brazilian health regulations for conducting the development and registration stages of a vaccine are composed of a diverse set of laws, resolutions, ordinances, normative instructions and specific guides. This manual aims only to address and compile the requirements for obtaining vaccine registration, since the range of legislation is not covered in a single compendium, thus moving away from any regulatory activity and providing researchers with guidance on the evidence needs to be acquired during the development of a vaccine.
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